Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvain-DNA:n metylaatioanalyysi mahasyövässä

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kiertävän kasvain-DNA:n metylaatioanalyysi mahasyöpäpotilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja ennustamisessa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kuvata ctDNA-metylaation profiilia mahasyövässä. Toinen tarkoitus on osoittaa korrelaatio plasman ctDNA-metylaatiostatuksen ja varhaisen ja välivaiheen mahasyöpäpotilaiden diagnoosin ja ennusteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja sen ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Leikkaus on perinteinen hoitovaihtoehto varhaisen ja välivaiheen mahasyövän hoidossa, mutta mahasyövän varhaisvaiheen diagnoosi on edelleen haaste kliinisille. Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on kasvaimesta peräisin olevaa fragmentoitunutta DNA:ta, jonka keskikoko on 166 bp ja joka on sekoitettu muista verenkierron lähteistä peräisin olevan soluttoman DNA:n (cfDNA) kanssa. ctDNA heijastaa kasvaingenomin viimeisintä tilaa. Siksi sitä pidetään uutena biomarkkerina kasvaimille, joka voi olla laadullinen, määrällinen ja jota voidaan käyttää taudin seurantaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta kliinisenä indeksinä mahasyövän diagnoosissa ja ennusteessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kuvata ctDNA-metylaation profiilia mahasyövässä. Toinen tarkoitus on osoittaa korrelaatio plasman ctDNA-metylaatiostatuksen ja varhaisen ja välivaiheen mahasyöpäpotilaiden diagnoosin ja ennusteen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty osallistuviin tutkimuskohteisiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan tavanomaisten kliinisten indikaatioiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdehenkilölle on määrä tehdä endoskopia lääketieteellisten indikaatioiden vuoksi.
  2. Tutkittavan on oltava henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  3. Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolle ei voida tehdä gastroskopiaa.
  2. Kohde, jolta on aiemmin tehty täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto.
  3. Tutkittavalla on muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
  4. Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
  5. Kohde, joka on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
krooninen gastriitti
Ryhmään kuuluu 80 kroonista gastriittia sairastavaa potilasta, ja diagnoosit perustuvat British Society of Gastroenterology -suosituksiin.
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiosekvensointi
Kokoverenotto laskimopunktion kautta. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.
Diagnostinen testi: kudoksen DNA-metylaatiosekvensointi
Eristä DNA koehenkilöiden kudosnäytteistä. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.
Keskivaikea tai vaikea surkastuminen/suolikanavan metaplasia/
Tähän ryhmään kuuluu 80 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea surkastuminen/suolikanavan metaplasia/ ja diagnoosit perustuvat British Society of Gastroenterology ohjeisiin.
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiosekvensointi
Kokoverenotto laskimopunktion kautta. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.
Diagnostinen testi: kudoksen DNA-metylaatiosekvensointi
Eristä DNA koehenkilöiden kudosnäytteistä. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.
mahasyöpä
Ryhmään kuuluu 380 mahasyöpäpotilasta, ja diagnoosit perustuvat British Society of Gastroenterology ohjeistukseen.
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiosekvensointi
Kokoverenotto laskimopunktion kautta. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.
Diagnostinen testi: kudoksen DNA-metylaatiosekvensointi
Eristä DNA koehenkilöiden kudosnäytteistä. DNA:n metylaatiotasot syväsekvensoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi ctDNA-metylaatiosta ja sen korrelaatio mahasyövän varhaiseen diagnoosiin ja prognostiseen arviointiin.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kehitämme 100 potilaan koulutussarjan pohjalta lineaarisen mallin ja kynnysarvon, joka erottaa mahasyövän kontrollista.
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-DL-202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa