Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylatie-analyse van circulerend tumor-DNA bij maagkanker

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Methylatieanalyse van circulerend tumor-DNA bij vroege diagnose en prognostische stratificatie bij patiënten met maagkanker

Het primaire doel van deze proef is om het profiel van ctDNA-methylatie bij maagkanker te beschrijven. Het tweede doel is om de correlatie aan te tonen tussen de ctDNA-methylatiestatus in het plasma en de diagnose en prognose van patiënten met maagkanker in een vroeg en intermediair stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China, met een hoge incidentie en sterftecijfers. Chirurgie is de conventionele behandelingsoptie voor maagkanker in een vroeg stadium en in een tussenstadium, maar de diagnose in een vroeg stadium van maagkanker blijft een uitdaging voor klinische beoefenaars. Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is van een tumor afgeleid gefragmenteerd DNA met een gemiddelde grootte van 166 bp, gemengd met celvrij DNA (cfDNA) van andere bronnen in de bloedsomloop. ctDNA weerspiegelt de meest actuele status van het tumorgenoom. Daarom wordt het beschouwd als een nieuwe biomarker voor tumoren, die kwalitatief en kwantitatief kan zijn en kan worden gebruikt voor ziektemonitoring. Deze studie is opgezet om het potentiële klinische nut van circulerend tumor-DNA (ctDNA) als klinische index bij de diagnose en prognose van maagkanker te evalueren. Het primaire doel van deze proef is om het profiel van ctDNA-methylatie bij maagkanker te beschrijven. Het tweede doel is om de correlatie aan te tonen tussen de ctDNA-methylatiestatus in het plasma en de diagnose en prognose van patiënten met maagkanker in een vroeg en intermediair stadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar de deelnemende onderzoekslocaties voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor standaard klinische indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is gepland om een ​​endoscopie te ondergaan vanwege medische indicaties.
  2. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier voor de patiënt persoonlijk hebben ondertekend en gedateerd, waarmee hij/zij aangeeft dat hij/zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon die geen gastroscopie kan ondergaan.
  2. Het onderwerp met eerdere totale of gedeeltelijke gastrectomie.
  3. De proefpersoon heeft een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  4. De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Het onderwerp dat zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chronische gastritis
Deze groep zal 80 patiënten met chronische gastritis omvatten en de diagnoses zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology.
Diagnostische toets: Circulerende tumor-DNA-methylatie-sequencing
Volbloedafname door middel van venapunctie. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.
Diagnostische toets: weefsel-DNA-methylatie-sequencing
Isoleer DNA uit weefselmonsters van proefpersonen. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.
Matige tot ernstige atrofie/intestinale metaplasie/
Deze groep zal bestaan ​​uit 80 patiënten met matige tot ernstige atrofie/intestinale metaplasie/ en de diagnoses zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology.
Diagnostische toets: Circulerende tumor-DNA-methylatie-sequencing
Volbloedafname door middel van venapunctie. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.
Diagnostische toets: weefsel-DNA-methylatie-sequencing
Isoleer DNA uit weefselmonsters van proefpersonen. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.
maagkanker
Deze groep zal 380 patiënten met maagkanker omvatten en de diagnoses zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology.
Diagnostische toets: Circulerende tumor-DNA-methylatie-sequencing
Volbloedafname door middel van venapunctie. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.
Diagnostische toets: weefsel-DNA-methylatie-sequencing
Isoleer DNA uit weefselmonsters van proefpersonen. DNA-methyleringsniveaus door diepe sequencing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de ctDNA-methylatiestatus en de correlatie ervan met vroege diagnose en prognostische evaluatie van maagkanker.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
We zullen het lineaire model en een drempelwaarde ontwikkelen die maagkanker onderscheidt van controle op basis van de trainingsset voor 100 patiënten.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-DL-202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren