Análise de metilação do DNA tumoral circulante no câncer gástrico
10 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Análise de Metilação do DNA Tumoral Circulante no Diagnóstico Precoce e Estratificação Prognóstica em Pacientes com Câncer Gástrico
O objetivo principal deste estudo é descrever o perfil de metilação do ctDNA no câncer gástrico.
O segundo objetivo é demonstrar a correlação entre o estado de metilação plasmática do ctDNA e o diagnóstico e prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer gástrico representa um dos tumores malignos comuns na China, com altas taxas de incidência e mortalidade.
A cirurgia é a opção de tratamento convencional para o câncer gástrico em estágio inicial e intermediário, mas o diagnóstico no estágio inicial do câncer gástrico continua sendo um desafio para os clínicos.
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é o DNA fragmentado derivado do tumor com um tamanho médio de 166 pb, misturado com DNA livre de células (cfDNA) de outras fontes na circulação sanguínea.
O ctDNA está refletindo o status mais atualizado do genoma do tumor.
Por isso, é considerado um novo biomarcador para tumores, que pode ser qualitativo, quantitativo e utilizado para monitoramento de doenças.
Este estudo foi concebido para avaliar a potencial utilidade clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) como um índice clínico no diagnóstico e prognóstico do câncer gástrico.
O objetivo principal deste estudo é descrever o perfil de metilação do ctDNA no câncer gástrico.
O segundo objetivo é demonstrar a correlação entre o estado de metilação plasmática do ctDNA e o diagnóstico e prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Dong, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +8613916877798
- E-mail: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ji-Min Zhu, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +8613611867273
- E-mail: zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram encaminhados aos locais participantes do estudo para endoscopia digestiva alta para indicações clínicas padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para se submeter a uma endoscopia por indicação médica.
- O sujeito deve ter assinado e datado pessoalmente o formulário de consentimento informado do paciente, indicando que ele/ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito que é incapaz de se submeter à gastroscopia.
- O sujeito com gastrectomia total ou parcial anterior.
- O sujeito tem outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrar no estudo.
- O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado assinado.
- O sujeito que está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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gastrite crônica
Este grupo incluirá 80 pacientes com gastrite crônica e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
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Coleta de sangue total por punção venosa.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
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Atrofia moderada a grave/metaplasia intestinal/
Este grupo incluirá 80 pacientes com atrofia/metaplasia intestinal moderada a grave e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
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Coleta de sangue total por punção venosa.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
|
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câncer de intestino
Este grupo incluirá 380 pacientes com câncer gástrico e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
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Coleta de sangue total por punção venosa.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
Isole o DNA de amostras de tecido de indivíduos.
Níveis de metilação do DNA por sequenciamento profundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do status de metilação do ctDNA e sua correlação com o diagnóstico precoce e avaliação prognóstica do câncer gástrico.
Prazo: 1-2 anos
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Desenvolveremos o modelo linear e um valor limite que diferencia o câncer gástrico do controle com base no conjunto de treinamento de 100 pacientes.
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Diaz LA Jr, Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):579-86. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2011. Epub 2014 Jan 21.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-DL-202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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