Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylační analýza cirkulující nádorové DNA u rakoviny žaludku

10. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Methylační analýza cirkulující nádorové DNA v časné diagnostice a prognostické stratifikace u pacientů s rakovinou žaludku

Primárním účelem této studie je popsat profil metylace ctDNA u rakoviny žaludku. Druhým účelem je prokázat korelaci mezi stavem metylace ctDNA v plazmě a diagnózou a prognózou pacientů s časným a středním stádiem karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku představuje jeden z běžných maligních nádorů v Číně s vysokou incidencí a úmrtností. Chirurgie je konvenční možností léčby časného a středního stádia rakoviny žaludku, ale diagnostika v časném stádiu rakoviny žaludku zůstává pro klinické lékaře výzvou. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je fragmentovaná DNA odvozená z nádoru o průměrné velikosti 166 bp, smíchaná s bezbuněčnou DNA (cfDNA) z jiných zdrojů v krevním oběhu. ctDNA odráží nejaktuálnější stav genomu nádoru. Proto je považován za nový biomarker pro nádory, který může být kvalitativní, kvantitativní a používaný pro monitorování onemocnění. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální klinickou užitečnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako klinického indexu v diagnostice a prognóze rakoviny žaludku. Primárním účelem této studie je popsat profil metylace ctDNA u rakoviny žaludku. Druhým účelem je prokázat korelaci mezi stavem metylace ctDNA v plazmě a diagnózou a prognózou pacientů s časným a středním stádiem karcinomu žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli odesláni do zúčastněných míst studie pro endoskopii horního GI traktu pro standardní klinické indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na endoskopii z důvodu zdravotních indikací.
  2. Subjekt musí osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pacienta, který uvádí, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  3. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který není schopen podstoupit gastroskopii.
  2. Subjekt s předchozí totální nebo částečnou gastrektomií.
  3. Subjekt má jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie.
  4. Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  5. Subjekt, který je těhotný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronická gastritida
Tato skupina bude zahrnovat 80 pacientů s chronickou gastritidou a diagnózy budou vycházet z doporučení Britské gastroenterologické společnosti.
Diagnostický test: Sekvenování methylace DNA cirkulujícího nádoru
Odběr plné krve venepunkcí. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.
Diagnostický test: tkáňové methylační sekvenování DNA
Izolujte DNA ze vzorků tkáně od subjektů. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.
Středně těžká až těžká atrofie/střevní metaplazie/
Tato skupina bude zahrnovat 80 pacientů se středně těžkou až těžkou atrofií/intestinální metaplazií/ a diagnózy budou založeny na doporučeních Britské gastroenterologické společnosti.
Diagnostický test: Sekvenování methylace DNA cirkulujícího nádoru
Odběr plné krve venepunkcí. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.
Diagnostický test: tkáňové methylační sekvenování DNA
Izolujte DNA ze vzorků tkáně od subjektů. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.
rakovina žaludku
Tato skupina bude zahrnovat 380 pacientů s rakovinou žaludku a diagnózy budou založeny na pokynech Britské gastroenterologické společnosti.
Diagnostický test: Sekvenování methylace DNA cirkulujícího nádoru
Odběr plné krve venepunkcí. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.
Diagnostický test: tkáňové methylační sekvenování DNA
Izolujte DNA ze vzorků tkáně od subjektů. Úrovně methylace DNA hlubokým sekvenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza stavu metylace ctDNA a jeho korelace s časnou diagnózou a prognostickým hodnocením rakoviny žaludku.
Časové okno: 1-2 roky
Vyvineme lineární model a prahovou hodnotu odlišující karcinom žaludku od kontroly na základě tréninkového souboru 100 pacientů.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-DL-202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování methylace DNA cirkulujícího nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit