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위암에서 순환종양 DNA의 메틸화 분석

2020년 8월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

위암 환자의 조기진단 및 예후적 층화에서 순환종양 DNA의 메틸화 분석

이 실험의 주요 목적은 위암에서 ctDNA 메틸화의 프로필을 설명하는 것입니다. 두 번째 목적은 혈장 ctDNA 메틸화 상태와 초기 및 중기 위암 환자의 진단 및 예후 사이의 상관 관계를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 중국에서 발생률과 사망률이 높은 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 수술은 초기 및 중기 위암에 대한 전통적인 치료 옵션이지만 위암 초기 진단은 여전히 ​​임상 개업의에게 어려운 과제입니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 평균 크기가 166bp인 종양 유래 단편화 DNA로, 혈액 순환에 있는 다른 출처의 무세포 DNA(cfDNA)와 혼합되어 있습니다. ctDNA는 종양 게놈의 최신 상태를 반영합니다. 따라서 정성적, 정량적이며 질병 모니터링에 사용할 수 있는 종양에 대한 새로운 바이오마커로 간주됩니다. 본 연구는 위암의 진단 및 예후에 대한 임상 지표로서 순환종양 DNA(ctDNA)의 잠재적인 임상적 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 실험의 주요 목적은 위암에서 ctDNA 메틸화의 프로필을 설명하는 것입니다. 두 번째 목적은 혈장 ctDNA 메틸화 상태와 초기 및 중기 위암 환자의 진단 및 예후 사이의 상관 관계를 입증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 임상 적응증에 대한 상부 위장관 내시경 검사를 위해 참여 연구 기관에 의뢰된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 의학적 징후로 인해 내시경 검사를 받을 예정입니다.
  2. 피험자는 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 환자 정보 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 위내시경 검사를 받을 수 없는 대상자.
  2. 이전에 위 전체 또는 부분 절제술을 받은 피험자.
  3. 피험자는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
  4. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  5. 임신한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 위염
이 그룹에는 만성 위염 환자 80명이 포함되며 영국 소화기학회 지침에 따라 진단됩니다.
진단 검사: 순환 종양 DNA 메틸화 시퀀싱
정맥 천자를 통한 전혈 수집. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.
진단 검사: 조직 DNA 메틸화 시퀀싱
피험자의 조직 샘플에서 DNA를 분리합니다. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.
중등도에서 중증 위축/장화생/
이 그룹에는 중등도에서 중증 위축/장 화생이 있는 80명의 환자가 포함되며 진단은 British Society of Gastroenterology 지침을 기반으로 합니다.
진단 검사: 순환 종양 DNA 메틸화 시퀀싱
정맥 천자를 통한 전혈 수집. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.
진단 검사: 조직 DNA 메틸화 시퀀싱
피험자의 조직 샘플에서 DNA를 분리합니다. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.
위암
이 그룹에는 380명의 위암 환자가 포함되며 진단은 British Society of Gastroenterology 지침을 기반으로 합니다.
진단 검사: 순환 종양 DNA 메틸화 시퀀싱
정맥 천자를 통한 전혈 수집. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.
진단 검사: 조직 DNA 메틸화 시퀀싱
피험자의 조직 샘플에서 DNA를 분리합니다. 딥 시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 수준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 ctDNA 메틸화 상태와 위암의 조기 진단 및 예후 평가와의 상관 관계.
기간: 1-2년
우리는 100명의 환자 훈련 세트를 기반으로 위암과 대조군을 구별하는 선형 모델과 임계값을 개발할 것입니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-DL-202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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