Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyleringsanalyse af cirkulerende tumor-DNA i mavekræft

10. august 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Methyleringsanalyse af cirkulerende tumor-DNA i tidlig diagnose og prognostisk stratificering hos patienter med gastrisk cancer

Det primære formål med dette forsøg er at beskrive profilen af ​​ctDNA-methylering ved mavekræft. Det andet formål er at demonstrere sammenhængen mellem plasma-ctDNA-methyleringsstatus og diagnosen og prognosen for patienter med tidlig og mellemstadie gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft repræsenterer en af ​​de almindelige ondartede tumorer i Kina, med høj forekomst og dødelighed. Kirurgi er den konventionelle behandlingsmulighed for mavekræft på tidligt og mellemstadie, men diagnosen i det tidlige stadie af mavekræft er fortsat en udfordring for kliniske behandlere. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tumorafledt fragmenteret DNA med en gennemsnitlig størrelse på 166 bp, blandet med cellefrit DNA (cfDNA) fra andre kilder i blodcirkulationen. ctDNA afspejler den mest opdaterede status for tumorgenomet. Derfor betragtes det som en ny biomarkør for tumorer, som kan være kvalitativ, kvantitativ og bruges til sygdomsovervågning. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den potentielle kliniske nytte af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som et klinisk indeks i diagnosticering og prognose af gastrisk cancer. Det primære formål med dette forsøg er at beskrive profilen af ​​ctDNA-methylering ved mavekræft. Det andet formål er at demonstrere sammenhængen mellem plasma-ctDNA-methyleringsstatus og diagnosen og prognosen for patienter med tidlig og mellemstadie gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til de deltagende undersøgelsessteder for øvre GI-endoskopi for kliniske standardindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en endoskopi på grund af medicinske indikationer.
  2. Forsøgspersonen skal personligt have underskrevet og dateret patientens informerede samtykkeerklæring, hvilket angiver, at han/hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  3. Faget skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen, der ikke er i stand til at gennemgå gastroskopi.
  2. Personen med tidligere total eller delvis gastrectomy.
  3. Forsøgspersonen har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  4. Emnet er uvillig eller ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  5. Den person, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kronisk gastritis
Denne gruppe vil omfatte 80 patienter med kronisk gastritis, og diagnoserne vil være baseret på British Society of Gastroenterologys retningslinjer.
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor DNA-methyleringssekvensering
Indsamling af fuldblod gennem venepunktur. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.
Diagnostisk test: vævs-DNA Methyleringssekvensering
Isoler DNA fra vævsprøver fra forsøgspersoner. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.
Moderat til svær atrofi/tarmmetaplasi/
Denne gruppe vil omfatte 80 patienter med moderat til svær atrofi/intestinal metaplasi/ og diagnoserne vil være baseret på British Society of Gastroenterology retningslinjer.
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor DNA-methyleringssekvensering
Indsamling af fuldblod gennem venepunktur. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.
Diagnostisk test: vævs-DNA Methyleringssekvensering
Isoler DNA fra vævsprøver fra forsøgspersoner. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.
mavekræft
Denne gruppe vil omfatte 380 patienter med mavekræft, og diagnoserne vil være baseret på British Society of Gastroenterology retningslinjer.
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor DNA-methyleringssekvensering
Indsamling af fuldblod gennem venepunktur. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.
Diagnostisk test: vævs-DNA Methyleringssekvensering
Isoler DNA fra vævsprøver fra forsøgspersoner. DNA-methyleringsniveauer ved dyb sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse ctDNA-methyleringsstatus og dens korrelation til tidlig diagnose og prognostisk evaluering af gastrisk cancer.
Tidsramme: 1-2 år
Vi vil udvikle den lineære model og en tærskelværdi, der differentierer gastrisk cancer fra kontrol baseret på træningssættet med 100 patienter.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-DL-202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor DNA-methyleringssekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner