Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de méthylation de l'ADN tumoral circulant dans le cancer gastrique

10 août 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant dans le diagnostic précoce et la stratification pronostique chez les patients atteints d'un cancer gastrique

L'objectif principal de cet essai est de décrire le profil de la méthylation de l'ADNct dans le cancer gastrique. Le deuxième objectif est de démontrer la corrélation entre l'état de méthylation plasmatique de l'ADNct et le diagnostic et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique représente l'une des tumeurs malignes courantes en Chine, avec des taux d'incidence et de mortalité élevés. La chirurgie est l'option de traitement conventionnelle pour le cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire, mais le diagnostic au stade précoce du cancer gastrique reste un défi pour les cliniciens. L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est un ADN fragmenté dérivé d'une tumeur d'une taille moyenne de 166 pb, mélangé à de l'ADN acellulaire (cfDNA) d'autres sources dans la circulation sanguine. L'ADNct reflète l'état le plus récent du génome tumoral. Par conséquent, il est considéré comme un nouveau biomarqueur pour les tumeurs, qui peut être qualitatif, quantitatif et utilisé pour le suivi de la maladie. Cette étude est conçue pour évaluer l'utilité clinique potentielle de l'ADN tumoral circulant (ADNct) en tant qu'indice clinique dans le diagnostic et le pronostic du cancer gastrique. L'objectif principal de cet essai est de décrire le profil de la méthylation de l'ADNct dans le cancer gastrique. Le deuxième objectif est de démontrer la corrélation entre l'état de méthylation plasmatique de l'ADNct et le diagnostic et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été référés aux sites d'étude participants pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour des indications cliniques standard.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une endoscopie en raison d'indications médicales.
  2. Le sujet doit avoir personnellement signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  3. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet qui est incapable de subir une gastroscopie.
  2. Le sujet ayant déjà subi une gastrectomie totale ou partielle.
  3. Le sujet a une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
  4. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé signé.
  5. Le sujet qui est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
gastrite chronique
Ce groupe comprendra 80 patients atteints de gastrite chronique et les diagnostics seront basés sur les directives de la British Society of Gastroenterology.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN des tumeurs circulantes
Prélèvement de sang total par ponction veineuse. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN tissulaire
Isoler l'ADN des échantillons de tissus des sujets. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.
Atrophie modérée à sévère/métaplasie intestinale/
Ce groupe comprendra 80 patients atteints d'atrophie modérée à sévère/métaplasie intestinale/et les diagnostics seront basés sur les directives de la British Society of Gastroenterology.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN des tumeurs circulantes
Prélèvement de sang total par ponction veineuse. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN tissulaire
Isoler l'ADN des échantillons de tissus des sujets. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.
cancer de l'estomac
Ce groupe comprendra 380 patients atteints de cancer gastrique et les diagnostics seront basés sur les directives de la British Society of Gastroenterology.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN des tumeurs circulantes
Prélèvement de sang total par ponction veineuse. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.
Test diagnostique: Séquençage de la méthylation de l'ADN tissulaire
Isoler l'ADN des échantillons de tissus des sujets. Niveaux de méthylation de l'ADN par séquençage profond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'état de méthylation de l'ADNct et de sa corrélation avec le diagnostic précoce et l'évaluation pronostique du cancer gastrique.
Délai: 1-2 ans
Nous développerons le modèle linéaire et une valeur seuil différenciant le cancer gastrique du contrôle basé sur l'ensemble de formation de 100 patients.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-DL-202001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner