Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metyleringsanalys av cirkulerande tumör-DNA i magcancer

10 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Metyleringsanalys av cirkulerande tumör-DNA vid tidig diagnos och prognostisk stratifiering hos patienter med magcancer

Det primära syftet med denna studie är att beskriva profilen för ctDNA-metylering vid magcancer. Det andra syftet är att visa korrelationen mellan plasma-ctDNA-metyleringsstatus och diagnos och prognos för patienter med magcancer i tidigt och mellanstadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer representerar en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, med hög incidens och dödlighet. Kirurgi är det konventionella behandlingsalternativet för magcancer i tidigt och mellanstadium, men diagnosen i det tidiga skedet av magcancer är fortfarande en utmaning för kliniska läkare. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är tumörhärlett fragmenterat DNA med en genomsnittlig storlek på 166 bp, blandat med cellfritt DNA (cfDNA) från andra källor i blodcirkulationen. ctDNA återspeglar den mest aktuella statusen för tumörgenomet. Därför anses den vara en ny biomarkör för tumörer, som kan vara kvalitativ, kvantitativ och användas för sjukdomsövervakning. Denna studie är utformad för att utvärdera den potentiella kliniska nyttan av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som ett kliniskt index vid diagnos och prognos av magcancer. Det primära syftet med denna studie är att beskriva profilen för ctDNA-metylering vid magcancer. Det andra syftet är att visa korrelationen mellan plasma-ctDNA-metyleringsstatus och diagnos och prognos för patienter med magcancer i tidigt och mellanstadium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har remitterats till de deltagande studieställena för övre GI-endoskopi för kliniska standardindikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är planerad att genomgå en endoskopi på grund av medicinska indikationer.
  2. Försökspersonen måste personligen ha undertecknat och daterat patientens formulär för informerat samtycke som anger att han/hon har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  3. Ämnet måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen som inte kan genomgå gastroskopi.
  2. Personen med tidigare total eller partiell gastrectomy.
  3. Försökspersonen har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultaten och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.
  4. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ge undertecknat informerat samtycke.
  5. Den som är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kronisk gastrit
Denna grupp kommer att omfatta 80 patienter med kronisk gastrit och diagnoserna kommer att baseras på British Society of Gastroenterologys riktlinjer.
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA-metyleringssekvensering
Insamling av helblod genom venpunktion. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.
Diagnostiskt test: vävnads-DNA-metyleringssekvensering
Isolera DNA från vävnadsprover från försökspersoner. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.
Måttlig till svår atrofi/tarmmetaplasi/
Denna grupp kommer att omfatta 80 patienter med måttlig till svår atrofi/tarmmetaplasi/ och diagnoserna kommer att baseras på British Society of Gastroenterologys riktlinjer.
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA-metyleringssekvensering
Insamling av helblod genom venpunktion. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.
Diagnostiskt test: vävnads-DNA-metyleringssekvensering
Isolera DNA från vävnadsprover från försökspersoner. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.
magcancer
Denna grupp kommer att omfatta 380 patienter med magcancer och diagnoserna kommer att baseras på British Society of Gastroenterologys riktlinjer.
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA-metyleringssekvensering
Insamling av helblod genom venpunktion. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.
Diagnostiskt test: vävnads-DNA-metyleringssekvensering
Isolera DNA från vävnadsprover från försökspersoner. DNA-metyleringsnivåer genom djupsekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av ctDNA-metyleringsstatus och dess korrelation till tidig diagnos och prognostisk utvärdering av magcancer.
Tidsram: 1-2 år
Vi kommer att utveckla den linjära modellen och ett tröskelvärde som skiljer magcancer från kontroll baserat på träningsuppsättningen för 100 patienter.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-DL-202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Cirkulerande tumör-DNA-metyleringssekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera