Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS metilációs elemzése gyomorrákban

2020. augusztus 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A keringő tumor DNS metilációs elemzése gyomorrákos betegek korai diagnosztizálásában és prognosztikus rétegződésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ctDNS-metiláció profiljának leírása gyomorrákban. A második cél a plazma ctDNS metilációs állapota és a korai és középső stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek diagnózisa és prognózisa közötti összefüggés bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, magas előfordulási és halálozási aránnyal. A műtét a hagyományos kezelési lehetőség a korai és középső stádiumú gyomorrák esetében, de a gyomorrák korai stádiumában történő diagnózis továbbra is kihívást jelent a klinikai szakemberek számára. A keringő tumor DNS (ctDNS) egy tumorból származó fragmentált DNS, átlagosan 166 bp méretű, keverve a vérkeringésben más forrásokból származó sejtmentes DNS-sel (cfDNS). A ctDNS a tumorgenom legkorszerűbb állapotát tükrözi. Ezért a daganatok új biomarkerének tekintik, amely lehet kvalitatív, kvantitatív és felhasználható a betegségek monitorozására. Ez a tanulmány a keringő tumor-DNS (ctDNS) potenciális klinikai hasznának értékelésére szolgál, mint klinikai index a gyomorrák diagnózisában és prognózisában. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ctDNS-metiláció profiljának leírása gyomorrákban. A második cél a plazma ctDNS metilációs állapota és a korai és középső stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek diagnózisa és prognózisa közötti összefüggés bemutatása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket standard klinikai indikációk miatt a részt vevő vizsgálati helyszínekre utaltak felső GI endoszkópiára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvosi indikációk miatt endoszkópos vizsgálatnak vetik alá az alanyt.
  2. Az alanynak személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beteg beleegyező nyilatkozatát, jelezve, hogy a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták.
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki nem tud átesni a gasztroszkópián.
  2. Az alany, akinek korábban teljes vagy részleges gastrectomiája volt.
  3. Az alanynak egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy olyan laboratóriumi eltérése van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálatban való részvételre.
  4. Az alany nem hajlandó vagy nem képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  5. Az alany, aki terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
krónikus gyomorhurut
Ebbe a csoportba 80 krónikus gyomorhurutban szenvedő beteg tartozik, és a diagnózis a British Society of Gastroenterology irányelvein alapul.
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor DNS metilációs szekvenálás
Teljes vérvétel vénapunkcióval. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: szövet DNS metilációs szekvenálás
Izolálja le a DNS-t az alanyok szövetmintáiból. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.
Közepes vagy súlyos atrófia/intestinalis metaplasia/
Ebbe a csoportba 80 közepes vagy súlyos atrófiában/intestinalis metaplasiában/ szenvedő beteg tartozik, és a diagnózis a British Society of Gastroenterology irányelvein alapul.
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor DNS metilációs szekvenálás
Teljes vérvétel vénapunkcióval. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: szövet DNS metilációs szekvenálás
Izolálja le a DNS-t az alanyok szövetmintáiból. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.
gyomorrák
Ebbe a csoportba 380 gyomorrákos beteg tartozik, és a diagnózis a British Society of Gastroenterology irányelvein alapul.
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor DNS metilációs szekvenálás
Teljes vérvétel vénapunkcióval. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: szövet DNS metilációs szekvenálás
Izolálja le a DNS-t az alanyok szövetmintáiból. DNS-metilációs szintek mély szekvenálás segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS metilációs állapotának elemzése és összefüggése a gyomorrák korai diagnózisával és prognosztikai értékelésével.
Időkeret: 1-2 év
Kidolgozzuk a lineáris modellt és egy küszöbértéket, amely megkülönbözteti a gyomorrákot a kontrolltól a 100 betegből álló képzési sorozat alapján.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-DL-202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel