Анализ метилирования циркулирующей ДНК опухоли при раке желудка
10 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Анализ метилирования циркулирующей опухолевой ДНК в ранней диагностике и прогностической стратификации у больных раком желудка
Основной целью этого исследования является описание профиля метилирования ctDNA при раке желудка.
Вторая цель - продемонстрировать корреляцию между статусом метилирования цДНК в плазме и диагнозом и прогнозом пациентов с раком желудка на ранней и промежуточной стадиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Рак желудка представляет собой одну из распространенных злокачественных опухолей в Китае с высокими показателями заболеваемости и смертности.
Хирургия является традиционным методом лечения рака желудка на ранней и промежуточной стадиях, но диагностика рака желудка на ранней стадии остается сложной задачей для практикующих врачей.
Циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) представляет собой фрагментированную ДНК опухолевого происхождения со средним размером 166 п.н., смешанную с внеклеточной ДНК (вкДНК) из других источников в кровообращении.
ctDNA отражает самый современный статус генома опухоли.
Следовательно, он считается новым биомаркером опухолей, который может быть качественным, количественным и использоваться для мониторинга заболеваний.
Это исследование предназначено для оценки потенциальной клинической пользы циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в качестве клинического показателя в диагностике и прогнозировании рака желудка.
Основной целью этого исследования является описание профиля метилирования ctDNA при раке желудка.
Вторая цель - продемонстрировать корреляцию между статусом метилирования цДНК в плазме и диагнозом и прогнозом пациентов с раком желудка на ранней и промежуточной стадиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Dong, M.D. & Ph.D.
- Номер телефона: +8613916877798
- Электронная почта: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji-Min Zhu, M.D. & Ph.D.
- Номер телефона: +8613611867273
- Электронная почта: zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные в участвующие в исследовании центры для проведения эндоскопии верхних отделов ЖКТ по стандартным клиническим показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена эндоскопия по медицинским показаниям.
- Субъект должен лично подписать и поставить дату на форме информированного согласия пациента, что указывает на то, что он/она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, который не может пройти гастроскопию.
- Субъект с предыдущей полной или частичной гастрэктомией.
- У субъекта есть другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения в исследование.
- Субъект не желает или не может предоставить подписанное информированное согласие.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хронический гастрит
В эту группу войдут 80 пациентов с хроническим гастритом, диагнозы будут основываться на рекомендациях Британского общества гастроэнтерологов.
|
Сбор цельной крови через вену.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
Изолировать ДНК из образцов тканей субъектов.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
|
|
Умеренная или тяжелая атрофия/кишечная метаплазия/
В эту группу войдут 80 пациентов с умеренной и тяжелой атрофией/кишечной метаплазией/, и диагнозы будут основаны на рекомендациях Британского общества гастроэнтерологов.
|
Сбор цельной крови через вену.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
Изолировать ДНК из образцов тканей субъектов.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
|
|
рак желудка
В эту группу войдут 380 пациентов с раком желудка, диагнозы будут основываться на рекомендациях Британского общества гастроэнтерологов.
|
Сбор цельной крови через вену.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
Изолировать ДНК из образцов тканей субъектов.
Уровни метилирования ДНК с помощью глубокого секвенирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ статуса метилирования цДНК и его корреляция с ранней диагностикой и прогностической оценкой рака желудка.
Временное ограничение: 1-2 года
|
Мы разработаем линейную модель и пороговое значение, отличающее рак желудка от контроля, на основе обучающей выборки из 100 пациентов.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Diaz LA Jr, Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):579-86. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2011. Epub 2014 Jan 21.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-DL-202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .