Análisis de metilación del ADN tumoral circulante en el cáncer gástrico
10 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Análisis de metilación del ADN tumoral circulante en el diagnóstico precoz y la estratificación pronóstica en pacientes con cáncer gástrico
El objetivo principal de este ensayo es describir el perfil de metilación del ctDNA en el cáncer gástrico.
El segundo propósito es demostrar la correlación entre el estado de metilación del ctDNA en plasma y el diagnóstico y pronóstico de pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico representa uno de los tumores malignos comunes en China, con altas tasas de incidencia y mortalidad.
La cirugía es la opción de tratamiento convencional para el cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia, pero el diagnóstico en la etapa temprana del cáncer gástrico sigue siendo un desafío para los médicos clínicos.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es ADN fragmentado derivado de un tumor con un tamaño promedio de 166 pb, mezclado con ADN libre de células (cfDNA) de otras fuentes en la circulación sanguínea.
ctDNA refleja el estado más actualizado del genoma tumoral.
Por lo tanto, se considera un biomarcador novedoso para tumores, que puede ser cualitativo, cuantitativo y utilizado para el seguimiento de enfermedades.
Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica potencial del ADN tumoral circulante (ADNct) como índice clínico en el diagnóstico y pronóstico del cáncer gástrico.
El objetivo principal de este ensayo es describir el perfil de metilación del ctDNA en el cáncer gástrico.
El segundo propósito es demostrar la correlación entre el estado de metilación del ctDNA en plasma y el diagnóstico y pronóstico de pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Dong, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +8613916877798
- Correo electrónico: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji-Min Zhu, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +8613611867273
- Correo electrónico: zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido remitidos a los sitios de estudio participantes para una endoscopia GI superior por indicaciones clínicas estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una endoscopia debido a indicaciones médicas.
- El sujeto debe haber firmado y fechado personalmente el formulario de consentimiento informado del paciente indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto que no puede someterse a una gastroscopia.
- El sujeto con gastrectomía total o parcial previa.
- El sujeto tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado firmado.
- El sujeto que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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gastritis crónica
Este grupo incluirá a 80 pacientes con gastritis crónica y los diagnósticos se basarán en las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
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Recolección de sangre entera a través de venopunción.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
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Atrofia moderada a severa/metaplasia intestinal/
Este grupo incluirá a 80 pacientes con atrofia/metaplasia intestinal/de moderada a grave y los diagnósticos se basarán en las directrices de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
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Recolección de sangre entera a través de venopunción.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
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cáncer gástrico
Este grupo incluirá a 380 pacientes con cáncer gástrico y los diagnósticos se basarán en las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología.
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Recolección de sangre entera a través de venopunción.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
Aísle el ADN de las muestras de tejido de los sujetos.
Niveles de metilación del ADN por secuenciación profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del estado de metilación del ctDNA y su correlación con el diagnóstico precoz y la evaluación pronóstica del cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Desarrollaremos el modelo lineal y un valor de umbral que diferencie el cáncer gástrico del control basado en el conjunto de entrenamiento de 100 pacientes.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Diaz LA Jr, Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):579-86. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2011. Epub 2014 Jan 21.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-DL-202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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