Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metyleringsanalyse av sirkulerende tumor-DNA i magekreft

10. august 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Metyleringsanalyse av sirkulerende tumor-DNA i tidlig diagnose og prognostisk stratifisering hos pasienter med gastrisk kreft

Hovedformålet med denne studien er å beskrive profilen til ctDNA-metylering ved magekreft. Det andre formålet er å demonstrere sammenhengen mellom plasma-ctDNA-metyleringsstatus og diagnose og prognose for pasienter med tidlig og mellomstadium gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft representerer en av de vanlige ondartede svulstene i Kina, med høy forekomst og dødelighet. Kirurgi er det konvensjonelle behandlingsalternativet for tidlig og mellomstadium magekreft, men diagnosen i tidlig stadium av magekreft er fortsatt en utfordring for kliniske behandlere. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tumoravledet fragmentert DNA med en gjennomsnittlig størrelse på 166 bp, blandet med cellefritt DNA (cfDNA) fra andre kilder i blodsirkulasjonen. ctDNA gjenspeiler den mest oppdaterte statusen til tumorgenomet. Derfor regnes den som en ny biomarkør for svulster, som kan være kvalitativ, kvantitativ og brukes til sykdomsovervåking. Denne studien er designet for å evaluere den potensielle kliniske nytten av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en klinisk indeks i diagnostisering og prognose av magekreft. Hovedformålet med denne studien er å beskrive profilen til ctDNA-metylering ved magekreft. Det andre formålet er å demonstrere sammenhengen mellom plasma-ctDNA-metyleringsstatus og diagnose og prognose for pasienter med tidlig og mellomstadium gastrisk kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt henvist til de deltakende studiestedene for øvre GI-endoskopi for standard kliniske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt til å gjennomgå en endoskopi på grunn av medisinske indikasjoner.
  2. Forsøkspersonen må personlig ha signert og datert pasientens informerte samtykkeskjema som indikerer at han/hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  3. Faget må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen som ikke er i stand til å gjennomgå gastroskopi.
  2. Personen med tidligere total eller delvis gastrectomy.
  3. Forsøkspersonen har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og etter utforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.
  4. Observanden er uvillig eller ute av stand til å gi signert informert samtykke.
  5. Den som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kronisk gastritt
Denne gruppen vil omfatte 80 pasienter med kronisk gastritt og diagnosene vil være basert på British Society of Gastroenterologys retningslinjer.
Diagnostisk test: Sirkulerende tumor DNA-metyleringssekvensering
Innsamling av fullblod gjennom venepunktur. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.
Diagnostisk test: vevs-DNA-metyleringssekvensering
Isoler DNA fra vevsprøver fra forsøkspersoner. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.
Moderat til alvorlig atrofi/tarmmetaplasi/
Denne gruppen vil omfatte 80 pasienter med moderat til alvorlig atrofi/tarmmetaplasi/ og diagnosene vil være basert på British Society of Gastroenterologys retningslinjer.
Diagnostisk test: Sirkulerende tumor DNA-metyleringssekvensering
Innsamling av fullblod gjennom venepunktur. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.
Diagnostisk test: vevs-DNA-metyleringssekvensering
Isoler DNA fra vevsprøver fra forsøkspersoner. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.
magekreft
Denne gruppen vil omfatte 380 pasienter med magekreft og diagnosene vil være basert på British Society of Gastroenterologys retningslinjer.
Diagnostisk test: Sirkulerende tumor DNA-metyleringssekvensering
Innsamling av fullblod gjennom venepunktur. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.
Diagnostisk test: vevs-DNA-metyleringssekvensering
Isoler DNA fra vevsprøver fra forsøkspersoner. DNA-metyleringsnivåer ved dyp sekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av ctDNA-metyleringsstatus og dens korrelasjon til tidlig diagnose og prognostisk evaluering av magekreft.
Tidsramme: 1-2 år
Vi vil utvikle den lineære modellen og en terskelverdi som skiller magekreft fra kontroll basert på opplæringssettet for 100 pasienter.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-DL-202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere