胃癌循环肿瘤DNA甲基化分析
2020年8月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
循环肿瘤DNA甲基化分析在胃癌早期诊断及预后分层中的应用
该试验的主要目的是描述胃癌中 ctDNA 甲基化的概况。
二是探讨血浆ctDNA甲基化状态与早中期胃癌患者诊断及预后的相关性。
研究概览
详细说明
胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。
手术是早期和中期胃癌的常规治疗选择，但早期胃癌的诊断仍然是临床医生面临的挑战。
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是源自肿瘤的片段化 DNA，平均大小为 166 bp，与血液循环中其他来源的游离 DNA (cfDNA) 混合。
ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。
因此，它被认为是一种新型的肿瘤生物标志物，可以定性、定量并用于疾病监测。
本研究旨在评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为胃癌诊断和预后临床指标的潜在临床效用。
该试验的主要目的是描述胃癌中 ctDNA 甲基化的概况。
二是探讨血浆ctDNA甲基化状态与早中期胃癌患者诊断及预后的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Dong, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：+8613916877798
- 邮箱：dong.ling@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ji-Min Zhu, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：+8613611867273
- 邮箱：zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因标准临床适应症而被转介到参与研究地点进行上消化道内窥镜检查的患者。
描述
纳入标准：
- 由于医学适应症，受试者计划接受内窥镜检查。
- 受试者必须亲自在患者知情同意书上签名并注明日期，表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 无法进行胃镜检查的受试者。
- 先前进行过全胃或部分胃切除术的受试者。
- 受试者有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加研究。
- 受试者不愿意或不能提供签署的知情同意书。
- 怀孕的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性胃炎
该组将包括 80 名慢性胃炎患者，诊断将基于英国胃肠病学会指南。
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通过静脉穿刺采集全血。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
从受试者的组织样本中分离 DNA。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
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中重度萎缩/肠化生/
该组将包括 80 名患有中度至重度萎缩/肠化生的患者，诊断将基于英国胃肠病学会指南。
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通过静脉穿刺采集全血。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
从受试者的组织样本中分离 DNA。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
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胃癌
该组将包括 380 名胃癌患者，诊断将基于英国胃肠病学会指南。
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通过静脉穿刺采集全血。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
从受试者的组织样本中分离 DNA。
深度测序的 DNA 甲基化水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析ctDNA甲基化状态及其与胃癌早期诊断及预后评估的相关性。
大体时间：1-2年
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我们将开发基于 100 名患者训练集的线性模型和阈值来区分胃癌和对照。
|
1-2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Diaz LA Jr, Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):579-86. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2011. Epub 2014 Jan 21.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.