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統合失調症患者に対するアサーティブ コミュニティ トリートメントの有効性

2020年8月11日 更新者:Shanghai Mental Health Center

上海の都市部における統合失調症患者に対する 2 年間のアサーティブ コミュニティ治療の有効性

アサーティブ コミュニティ トリートメント (ACT) は、集学的サービス チームに基づいた、コミュニティ ベースの患者中心のリハビリテーション指向のモデルです。 地域の重度の精神障害患者の管理に適していることが証明されています。 この研究では、より大きなサンプルサイズと24か月の追跡期間で、上海の都市部におけるACTの有効性を調査することを目的としました。 ACTに割り当てられた患者は、精神症状と社会的機能のより良い改善を示すと仮定しました。

調査の概要

詳細な説明

アサーティブ コミュニティ トリートメント (ACT) は、集学的サービス チームに基づいた、コミュニティ ベースの患者中心のリハビリテーション指向のモデルです。 地域の重度の精神障害患者の管理に適していることが証明されています。 この研究では、より大きなサンプルサイズと24か月の追跡期間で、上海の都市部におけるACTの有効性を調査することを目的としました。 ACTに割り当てられた患者は、精神医学的症状と社会的機能のより良い改善を示すと仮定しました.研究プロトコルは、上海精神保健センターの治験審査委員会によって承認されました.

研究の目的: 1.1 統合失調症患者におけるアサーティブ コミュニティ治療の有効性を調査すること。 1.2 患者は、ACT の期間を調査するために 24 か月間追跡調査されました。

研究の紹介: 精神病院で国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従って以前に統合失調症と診断された患者は、地域社会で基本的な公衆衛生サービスを受けることになります。 選択された統合失調症患者は、コンピュータのランダム化アルゴリズムによって、介入群と​​対照群にランダムに割り当てられました。 次の 2 年間、対照群はコミュニティで基本的な公衆衛生サービスを受け、介入群は ACT を受けました。 臨床評価は、ベースライン時および 2 年間の研究が終了するまで 6 か月ごとに実施されました。 グループ化を知らなかった訓練を受けた精神科医がすべての評価を個別に完了する単一盲検法が使用されました.陽性および陰性症状尺度(PANSS)および個人的および社会的能力尺度(PSP)はベースラインで測定されましたそして研究中は6ヶ月ごと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの年齢。
  2. 2年から20年の病気の経過;
  3. 介護者として機能できる家族と同居する。
  4. 病状は安定しており、陽性および陰性症状尺度 (PANSS) の合計スコアは 60 未満です。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性;
  2. 精神遅滞または精神活性物質による精神障害を有する;
  3. 深刻な体調を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群
介入グループは、精神科医、看護師、臨床心理士、ソーシャルワーカー、リハビリテーション教師で構成されるチームである積極的なコミュニティ治療を受けました。
介入チームは、精神科医、看護師、臨床心理士、ソーシャルワーカー、リハビリテーション教師で構成されていました。 チームが提供する特定のサービスには、個別のサービス プランが含まれます。 各患者は、治療目標と個々の介入計画、リハビリテーショントレーニング、家族介入ピアサポートグループ、個々の心理カウンセリング、および危機的介入を確立するために、1か月以内に包括的な評価を受けました。
他の:対照群
対照群は、退院後の症状と投薬評価、社会機能評価、身体検査を含む定期的な医学的フォローアップである基本的な公衆衛生サービスを受けました。
対照群は、退院後、症状と投薬の評価、社会的機能の評価、身体検査を含む定期的な医学的フォローアップを受けました。 頻度は四半期に1回でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS
時間枠:6ヵ月
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)は、統合失調症の症状の重症度を評価するために臨床研究で一般的に使用される比較的成熟した評価ツールです。 陽性症状サブスケール(7項目)、陰性症状サブスケール(7項目)、一般的な精神病理学的症状サブスケール(16項目)の合計30項目で構成されています。各項目には具体的な定義と運用上の等級付け基準があります。 精神病理の程度(1~7点)によって7段階に分けられます。 点数が高いほど症状が重い。 PANSS の合計スコアは 30 ~ 210 点で、陽性症状のサブスケールと陰性症状のサブスケールは 7 ~ 49 点、一般的な精神病理学的症状のサブスケールは 16 ~ 112 点です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSP
時間枠:6ヵ月
PSP (The Personal and Social Performance Scale) は、100 点満点の評価尺度を使用して社会的機能を評価します。 71 ~ 100 のスコアは、社会的機能に軽度の障害があることを示します。 31-70 は、さまざまな程度の障害と障害を示します。 0 ~ 30 は機能が低下しており、集中的なサポートまたは監督が必要であることを示します。 PSPの中国語版は、優れた心理測定特性を示しました
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jun Cai、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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