De effectiviteit van assertieve gemeenschapsbehandeling bij schizofrene patiënten
De effectiviteit van een 2-jarige assertieve gemeenschapsbehandeling bij schizofrene patiënten in een stedelijk district van Shanghai
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Assertieve gemeenschapsbehandeling (ACT) is een gemeenschapsgericht, patiëntgericht en revalidatiegericht model gebaseerd op multidisciplinaire serviceteams. Het is bewezen dat het geschikt is voor de behandeling van patiënten met een ernstige psychische stoornis in de gemeenschap. In deze studie wilden we de effectiviteit van ACT onderzoeken in een stadsdeel van Shanghai met een grotere steekproefomvang en een follow-upduur van 24 maanden. Onze hypothese was dat patiënten die aan ACT werden toegewezen een betere verbetering zouden vertonen in psychiatrische symptomen en sociaal functioneren. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board in het Shanghai Mental Health Center.
Doel van het onderzoek: 1.1 Onderzoek naar de effectiviteit van assertieve gemeenschapsbehandeling bij patiënten met schizofrenie. 1.2 De patiënten werden gedurende 24 maanden gevolgd om de duur van ACT te onderzoeken.
Introductie van de studie: Patiënten die eerder als schizofrenie werden gediagnosticeerd volgens de International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) in de psychiatrische ziekenhuizen, zouden basisgezondheidszorg in de gemeenschap ontvangen. De geselecteerde schizofrene patiënten werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een controlegroep door middel van een computerrandomisatie-algoritme. Gedurende de volgende 2 jaar ontving de controlegroep basisgezondheidszorg in de gemeenschap, terwijl de interventiegroep ACT ontving. Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 6 maanden tot het einde van de 2 jaar durende studie. Er werd een enkelblinde methode gebruikt, waarbij alle beoordelingen onafhankelijk werden ingevuld door getrainde psychiaters die de groepering niet kenden. De positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) en de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) werden gemeten bij baseline en elke 6 maanden tijdens de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 50 jaar oud;
- ziekteverloop tussen 2 en 20 jaar;
- samenwonen met familieleden die kunnen fungeren als hun verzorgers;
- ziektetoestand was stabiel en de totale score van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) is minder dan 60.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen tijdens de zwangerschap;
- met mentale retardatie of door psychoactieve stoffen veroorzaakte psychische stoornissen;
- een ernstige lichamelijke conditie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
De interventiegroep kreeg een assertieve gemeenschapsbehandeling, waarin het team bestond uit psychiaters, verpleegkundigen, klinisch psychologen, maatschappelijk werkers, revalidatiedocenten.
|
Het interventieteam bestond uit psychiaters, verpleegkundigen, klinisch psychologen, maatschappelijk werkers, revalidatiedocenten.
De specifieke diensten die door het team worden geleverd, omvatten een individueel serviceplan.
Elke patiënt kreeg binnen een maand een uitgebreide evaluatie om behandeldoelen en een individueel interventieplan, revalidatietraining, gezinsinterventie door leeftijdsgenoten, individuele psychologische counseling en crisisinterventie vast te stellen.
|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep ontving basisgezondheidszorg, wat bestaat uit regelmatige medische follow-up, inclusief symptoom- en medicatie-evaluatie, sociale functie-evaluatie en lichamelijk onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De controlegroep kreeg regelmatige medische follow-up, inclusief symptoom- en medicatie-evaluatie, sociale functie-evaluatie en lichamelijk onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis.
De frequentie was eenmaal per kwartaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) is een relatief volwassen beoordelingsinstrument dat vaak wordt gebruikt in klinisch onderzoek om de ernst van schizofreniesymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit een subschaal voor positieve symptomen (7 items), een subschaal voor negatieve symptomen (7 items) en een subschaal voor algemene psychopathologische symptomen (16 items), in totaal 30 items. Elk item heeft specifieke definities en operationele beoordelingscriteria.
Het is verdeeld in 7 graden volgens het niveau van psychopathologie (1~7 punten).
Hoe hoger de score, hoe heviger de symptomen.
De totale score van PANSS is 30-210 punten, de subschaal positieve symptomen en de subschaal negatieve symptomen zijn 7-49 punten, en de subschaal algemene psychopathologische symptomen is 16 tot 112 punten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PSP (de persoonlijke en sociale prestatieschaal) gebruikt een beoordelingsschaal van 100 punten om het sociaal functioneren te beoordelen.
Een score van 71-100 duidt op milde problemen in het sociaal functioneren; 31-70 geeft een verschillende mate van beperking en handicap aan; en 0-30 duidt op slecht functioneren dat intensieve ondersteuning of supervisie vereist.
De Chinese versie van de PSP vertoonde goede psychometrische kenmerken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WeiboZhang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .