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L'efficacia del trattamento comunitario assertivo sui pazienti schizofrenici

11 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'efficacia di un trattamento comunitario assertivo di 2 anni sui pazienti schizofrenici in un distretto urbano di Shanghai

Il trattamento assertivo di comunità (ACT) è un modello basato sulla comunità, centrato sul paziente e orientato alla riabilitazione basato su team di servizi multidisciplinari. È stato dimostrato che è adatto per la gestione di pazienti con gravi disturbi mentali nella comunità. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficacia dell'ACT in un distretto urbano di Shanghai con un campione più ampio e una durata del follow-up di 24 mesi. Abbiamo ipotizzato che i pazienti assegnati all'ACT avrebbero mostrato un miglioramento migliore dei sintomi psichiatrici e della funzione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento assertivo di comunità (ACT) è un modello basato sulla comunità, centrato sul paziente e orientato alla riabilitazione basato su team di servizi multidisciplinari. È stato dimostrato che è adatto per la gestione di pazienti con gravi disturbi mentali nella comunità. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficacia dell'ACT in un distretto urbano di Shanghai con un campione più ampio e una durata del follow-up di 24 mesi. Abbiamo ipotizzato che i pazienti assegnati all'ACT avrebbero mostrato un miglioramento migliore dei sintomi psichiatrici e della funzione sociale. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dello Shanghai Mental Health Center.

Scopo dello studio: 1.1 Esplorare l'efficacia del trattamento di comunità assertivo nei pazienti con schizofrenia. 1.2 I pazienti sono stati seguiti per 24 mesi per esplorare la durata dell'ACT.

Introduzione dello studio: i pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata la schizofrenia secondo la 10a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) negli ospedali psichiatrici avrebbero ricevuto un servizio sanitario pubblico di base nella comunità. I pazienti schizofrenici selezionati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo mediante un algoritmo di randomizzazione del computer. Durante i successivi 2 anni, il gruppo di controllo ha ricevuto servizi sanitari pubblici di base nella comunità mentre il gruppo di intervento ha ricevuto ACT. Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio di 2 anni. È stato utilizzato un metodo a singolo cieco, in cui tutte le valutazioni sono state completate in modo indipendente da psichiatri qualificati che non conoscevano il raggruppamento. La scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) sono state misurate al basale e ogni 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
  2. decorso della malattia tra 2 e 20 anni;
  3. vivere con membri della famiglia che possono fungere da loro caregiver;
  4. la condizione della malattia era stabile e il punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) è inferiore a 60.

Criteri di esclusione:

  1. donne durante la gravidanza;
  2. avere un ritardo mentale o disturbi mentali indotti da sostanze psicoattive;
  3. avere gravi condizioni fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un trattamento di comunità assertivo, in cui il team era composto da psichiatri, infermieri, psicologi clinici, assistenti sociali, insegnanti di riabilitazione.
Prodotto combinato: Trattamento comunitario assertivo
Il team di intervento era composto da psichiatri, infermieri, psicologi clinici, assistenti sociali, insegnanti di riabilitazione. I servizi specifici forniti dal team includono un piano di assistenza individuale. Ogni paziente ha ricevuto una valutazione completa entro un mese per stabilire gli obiettivi del trattamento e il piano di intervento individuale, la formazione riabilitativa, il gruppo di sostegno tra pari di intervento familiare, la consulenza psicologica individuale e l'intervento di crisi.
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto i servizi sanitari pubblici di base che sono un regolare follow-up medico che comprende la valutazione dei sintomi e dei farmaci, la valutazione della funzione sociale e l'esame obiettivo dopo la dimissione dall'ospedale.
Prodotto combinato: Servizi sanitari pubblici di base.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un regolare follow-up medico che comprendeva la valutazione dei sintomi e dei farmaci, la valutazione della funzione sociale e l'esame fisico dopo la dimissione dall'ospedale. La frequenza era una volta al trimestre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANSS
Lasso di tempo: 6 mesi
PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) è uno strumento di valutazione relativamente maturo comunemente usato nella ricerca clinica per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia. Consiste in una sottoscala di sintomi positivi (7 item), una sottoscala di sintomi negativi (7 item) e una sottoscala di sintomi psicopatologici generali (16 item), per un totale di 30 item. Ogni item ha definizioni specifiche e criteri di classificazione operativi. È suddiviso in 7 gradi secondo il livello di psicopatologia (1~7 punti). Più alto è il punteggio, più pesanti sono i sintomi. Il punteggio totale della PANSS è di 30-210 punti, la sottoscala dei sintomi positivi e la sottoscala dei sintomi negativi vanno da 7 a 49 punti e la sottoscala dei sintomi psicopatologici generali va da 16 a 112 punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSP
Lasso di tempo: 6 mesi
PSP (The Personal and Social Performance Scale) utilizza una scala di valutazione a 100 punti per valutare il funzionamento sociale. Un punteggio di 71-100 indica lievi difficoltà nel funzionamento sociale; 31-70 indica vari gradi di menomazione e disabilità; e 0-30 indica un cattivo funzionamento che richiede un supporto o una supervisione intensivi. La versione cinese della PSP ha mostrato buone caratteristiche psicometriche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WeiboZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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