非増殖性糖尿病性網膜症に対するベバシズマブの硝子体内投与
2020年8月12日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
DMEを使用しない重度の非増殖性糖尿病性網膜症の改善のための硝子体内ベバシズマブの有効性と安全性：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験では、非増殖性糖尿病性網膜症の 100 眼が含まれ、ランダムに 2 つのグループに分けられます。ベバシズマブを隔月で 6 回投与する硝子体内ベバシズマブ群 (50 眼) と、定期的なフォローアップを受ける対照群 (50 眼) です。糖尿病性網膜症。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、硝子体内ベバシズマブによってすべてのグループで個別に治療されます。
主要なアウトカムは、糖尿病性網膜症の国際病期分類によって 2 段階以上に進行した患者の割合です。
二次的な測定値は、最高矯正視力 (BCVA) と中心黄斑厚 (CMT) の変化、および検査と注射の回数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらず、DRSSスコアが53を超える重度のNPDRの存在
- 18歳以上のDM（1型または2型）の診断
- スネレンチャート検査による20/25から20/40までの視力、またはETDRSチャートによる69文字以上
除外基準:
- -硝子体出血または視神経乳頭または網膜血管新生を含む増殖性糖尿病性網膜症の特徴の存在
- 網膜レーザー光凝固の歴史
- 黄斑を含む牽引性網膜剥離
- 検査時の角度の血管新生の証拠
- DME以外の原因による黄斑浮腫
- -研究中に視力を変える可能性のある眼の状態
- -過去3か月間の抗血管内皮増殖因子剤の硝子体内注射の歴史
- 硝子体内コルチコステロイドの使用歴
- -過去6か月間の白内障手術を除く主要な眼内手術の履歴
- -過去3か月ごとに血栓塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝子体内ベバシズマブ IVB グループ
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-硝子体内ベバシズマブ IVB グループ（50 眼） 登録後 10 か月以内に隔月 6 回の IVB を受ける
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SHAM_COMPARATOR：糖尿病網膜症の定期的なフォローアップを受ける
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DR進行判定のための定期検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症の病期分類で進行が 2 段階以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月
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研究グループを知らない単一の網膜硝子体外科医によって解釈された複数の眼底写真
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：12ヶ月
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ETDRS 文字目盛りと logMAR に基づく最適な矯正視力
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12ヶ月
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中心網膜厚
時間枠：12ヶ月
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黄斑眼コヒーレンストモグラフィによる中心網膜厚
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12ヶ月
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訪問回数
時間枠：12ヶ月
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各時点の訪問数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。