Интравитреальный бевацизумаб при непролиферативной диабетической ретинопатии
12 августа 2020 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Эффективность и безопасность интравитреального применения бевацизумаба для лечения тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии без ДМО: рандомизированное клиническое исследование
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 100 глаз с непролиферативной диабетической ретинопатией, которые будут случайным образом разделены на 2 группы: группа интравитреального введения бевацизумаба (50 глаз), получающая 6 интравитреальных доз бевацизумаба раз в два месяца, и контрольная группа (50 глаз), которые проходят регулярное наблюдение в течение Диабетическая ретинопатия.
Диабетический макулярный отек (ДМО) будет лечиться независимо во всех группах с помощью интравитреального введения бевацизумаба.
Первичным результатом будет процент пациентов с прогрессированием 2 или более стадий через международную стадию диабетической ретинопатии.
Вторичными показателями будут изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и центральной толщины макулы (CMT), а также количество обследований и инъекций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие тяжелой формы NPDR с оценкой по шкале DRSS более 53 с диабетическим макулярным отеком или без него.
- Диагноз СД (1 или 2 тип) в возрасте старше 18 лет
- Острота зрения от 20/25 до 20/40 по таблице Снеллена или более 69 букв по таблице ETDRS
Критерий исключения:
- Наличие признаков пролиферативной диабетической ретинопатии, включая кровоизлияние в стекловидное тело или диск зрительного нерва или неоваскуляризацию сетчатки.
- История лазеркоагуляции сетчатки
- Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы
- Признаки неоваскуляризации угла при осмотре
- Макулярный отек по другой причине, кроме ДМО
- Любое заболевание глаз, которое может изменить остроту зрения во время исследования.
- Интравитреальное введение препарата против фактора роста эндотелия сосудов в анамнезе за последние 3 мес.
- История любого использования интравитреального кортикостероида
- В анамнезе крупные внутриглазные операции, за исключением операции по удалению катаракты, за последние 6 месяцев.
- Тромбоэмболии в анамнезе каждый раз за последние 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальный бевацизумаб IVB группа
|
Группа интравитреального введения бевацизумаба внутривенно (50 глаз), получающая 6 внутривенных вливаний раз в два месяца в течение 10 месяцев после включения
|
|
SHAM_COMPARATOR: регулярно проходить диспансерное наблюдение по поводу диабетической ретинопатии
|
регулярное обследование для определения прогрессирования ДР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с равными или более чем двумя стадиями прогрессирования диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Множественные фотографии глазного дна, интерпретированные одним витреоретинальным хирургом, не имеющим представления об исследуемых группах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лучшая острота зрения с коррекцией на основе буквенной шкалы ETDRS и logMAR
|
12 месяцев
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина центральной части сетчатки по данным макулярно-окулярной когерентной томографии
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений в каждый момент времени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 9800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интравитреальный бевацизумаб IVB
-
Institute of Dermatology, ThailandBeiersdorf (Thailand) Co., Ltd.ЗавершенныйГиперпигментация лицаТаиланд
-
Khairallah MoncefРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатия | Кровоизлияние в стекловидное тело | Тракционная отслойка сетчаткиТунис
-
University of Sao PauloЗавершенныйДиабетический макулярный отек
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupПриостановленныйСтромальная саркома тела матки I стадии AJCC V8 | Стромальная саркома тела матки II стадии AJCC V8 | Стромальная саркома тела матки III стадии AJCC V8Соединенные Штаты
-
NovartisЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Нарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты, Канада, Финляндия, Австралия, Германия, Индия, Италия