Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab för icke-proliferativ diabetisk retinopati

12 augusti 2020 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt och säkerhet av Intravitreal Bevacizumab för förbättring av svår icke-proliferativ diabetisk retinopati utan DME: en randomiserad klinisk prövning

I denna randomiserade kliniska prövning kommer 100 ögon med icke-proliferativ diabetisk retinopati att inkluderas och delas slumpmässigt in i 2 grupper: Intravitreal Bevacizumab-grupp (50 ögon) som får 6 intravitrealt bevacizumab varannan månad, och kontrollgruppen (50 ögon) som genomgår regelbunden uppföljning för Diabetisk retinopati. Diabetiskt makulaödem (DME) kommer att behandlas oberoende i alla grupper med intravitreal bevacizumab. Det primära resultatet kommer att vara procentandelen patienter med progression av 2 eller fler stadier genom internationell diabetisk retinopati-stadium. De sekundära åtgärderna kommer att vara förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och central macular tjocklek (CMT), och antal undersökningar och injektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarlig NPDR med DRSS-poäng över 53 med eller utan diabetiskt makulaödem
  • Diagnos av DM (typ 1 eller 2) med ålder över 18 år
  • Synskärpa från 20/25 till 20/40 enligt Snellen sjökortsundersökning eller mer än 69 bokstäver enligt ETDRS diagram

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av proliferativ diabetisk retinopati inklusive glaskroppsblödning eller optisk disk eller retinal neovaskularisering
  • Historia av retinal laserfotokoagulation
  • Tractionell näthinneavlossning som involverar gula fläcken
  • Bevis på neovaskularisering av vinkel vid undersökning
  • Makulaödem på grund av annan orsak än DME
  • Alla okulära tillstånd som kan förändra synskärpan under studien
  • Historik med intravitreal injektion av antivaskulärt endoteltillväxtfaktormedel under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare användning av intravitreal kortikosteroid
  • Historik av större intraokulär operation utom kataraktoperation under de senaste 6 månaderna
  • Tromboembolisk anamnes var de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal Bevacizumab IVB grupp
Läkemedel: Intravitreal Bevacizumab IVB
Intravitreal Bevacizumab IVB-grupp (50 ögon) som får 6 IVBs varannan månad inom en period av 10 månader efter registreringen
SHAM_COMPARATOR: genomgå regelbunden uppföljning för diabetesretinopati
Övrig: Uppföljning med regelbunden undersökning för fastställande av DR-progression
regelbunden undersökning för att fastställa DR-progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med lika eller fler än 2 stadier av progression i diabetisk retinopati
Tidsram: 12 månader
Flera ögonbottenfotografier tolkade av en enda vitreoretinalkirurg som är blind för studiegrupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
Bäst korrigerad synskärpa baserat på ETDRS-bokstavsskala och logMAR
12 månader
Central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
Central retinal tjocklek enligt makulär okulär koherenstomografi
12 månader
Antal besök
Tidsram: 12 månader
Antal besök i varje tidpunkt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera