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Bévacizumab intravitréen pour la rétinopathie diabétique non proliférante

12 août 2020 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité du bévacizumab intravitréen pour l'amélioration de la rétinopathie diabétique non proliférative sévère sans OMD : un essai clinique randomisé

Dans cet essai clinique randomisé, 100 yeux atteints de rétinopathie diabétique non proliférante seront inclus et divisés au hasard en 2 groupes : le groupe Bevacizumab intravitréen (50 yeux) qui reçoit 6 bimensuels de bevacizumab intravitréen et le groupe témoin (50 yeux) qui font l'objet d'un suivi régulier pour La rétinopathie diabétique. L'œdème maculaire diabétique (OMD) sera traité indépendamment dans tous les groupes par le bevacizumab intravitréen. Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients présentant une progression de 2 stades ou plus jusqu'à la stadification internationale de la rétinopathie diabétique. Les mesures secondaires seront les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et de l'épaisseur maculaire centrale (CMT), ainsi que le nombre d'examens et d'injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de NPDR sévère avec un score DRSS supérieur à 53 avec ou sans œdème maculaire diabétique
  • Diagnostic de DM (type 1 ou 2) avec un âge supérieur à 18 ans
  • Acuité visuelle de 20/25 à 20/40 selon la charte de Snellen ou plus de 69 lettres selon la charte ETDRS

Critère d'exclusion:

  • Présence de caractéristiques de rétinopathie diabétique proliférante, y compris une hémorragie vitréenne ou une papille optique ou une néovascularisation rétinienne
  • Antécédents de photocoagulation rétinienne au laser
  • Décollement rétinien tractionnel impliquant la macula
  • Preuve de néovascularisation de l'angle à l'examen
  • Œdème maculaire dû à une cause autre que l'OMD
  • Toute condition oculaire susceptible de modifier l'acuité visuelle au cours de l'étude
  • Antécédents d'injection intravitréenne d'agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'utilisation de corticostéroïde intravitréen
  • Antécédents de chirurgie intra-oculaire majeure à l'exception de la chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents thromboemboliques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IVB Bevacizumab intravitréen
Médicament: Bevacizumab IVB intravitréen
Groupe IVB Bevacizumab intravitréen (50 yeux) recevant 6 IVB bimensuelles dans un délai de 10 mois suivant l'inscription
SHAM_COMPARATOR: subir un suivi régulier pour la rétinopathie diabétique
Autre: Suivi avec examen régulier pour déterminer la progression de la RD
examen régulier pour déterminer la progression de la RD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant au moins 2 stades de progression dans la stadification de la rétinopathie diabétique
Délai: 12 mois
Plusieurs photographies du fond d'œil interprétées par un seul chirurgien vitréo-rétinien qui ne connaît pas les groupes d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée basée sur l'échelle de lettres ETDRS et logMAR
12 mois
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
Épaisseur centrale de la rétine selon la tomographie par cohérence oculaire maculaire
12 mois
Nombre de visites
Délai: 12 mois
Nombre de visites à chaque instant
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (RÉEL)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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