Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab for ikke-proliferativ diabetisk retinopati

12. august 2020 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av Intravitreal Bevacizumab for forbedring av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten DME: en randomisert klinisk studie

I denne randomiserte kliniske studien vil 100 øyne med ikke-proliferativ diabetisk retinopati bli inkludert og delt tilfeldig inn i 2 grupper: Intravitreal Bevacizumab-gruppe (50 øyne) som får 6 intravitreal bevacizumab hver annen måned, og kontrollgruppe (50 øyne) som gjennomgår regelmessig oppfølging for Diabetisk retinopati. Diabetisk makulaødem (DME) vil bli behandlet uavhengig i alle grupper med intravitreal bevacizumab. Primært resultat vil være prosentandelen av pasienter med progresjon på 2 eller flere stadier gjennom internasjonal diabetisk retinopati-stadie. De sekundære målene vil være endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT), og antall undersøkelser og injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig NPDR med DRSS-score over 53 med eller uten diabetisk makulaødem
  • Diagnose av DM (type 1 eller 2) med alder over 18 år
  • Synsstyrke fra 20/25 til 20/40 i henhold til Snellen-kartundersøkelse eller mer enn 69 bokstaver i henhold til ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati, inkludert glasslegemeblødning eller optisk disk eller netthinneneovaskularisering
  • Historie om retinal laser fotokoagulasjon
  • Traksjonell netthinneavløsning som involverer makula
  • Bevis på neovaskularisering av vinkel ved undersøkelse
  • Makulaødem på grunn av en annen årsak enn DME
  • Enhver okulær tilstand som kan endre synsskarphet under studien
  • Anamnese med intravitreal injeksjon av anti-vaskulært endotelial vekstfaktormiddel de siste 3 månedene
  • Anamnese med bruk av intravitreal kortikosteroid
  • Anamnese med større intraokulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi de siste 6 månedene
  • Anamnese med tromboembolisk hver de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal Bevacizumab IVB gruppe
Legemiddel: Intravitreal Bevacizumab IVB
Intravitreal Bevacizumab IVB-gruppe (50 øyne) som mottar 6 IVBs hver annen måned innen en periode på 10 måneder etter registreringen
SHAM_COMPARATOR: gjennomgå regelmessig oppfølging for diabetisk retinopati
Annen: Oppfølging med regelmessig undersøkelse for bestemmelse av DR-progresjon
regelmessig undersøkelse for å fastslå DR-progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med like eller mer enn 2 stadier av progresjon i stadieinndeling av diabetisk retinopati
Tidsramme: 12 måneder
Flere fundusfotografier tolket av en enkelt vitreoretinal kirurg som er blind for studiegruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphet basert på ETDRS bokstavskala og logMAR
12 måneder
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Sentral retinal tykkelse i henhold til makulær okulær koherenstomografi
12 måneder
Antall besøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall besøk i hvert tidspunkt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere