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Bevacizumabe intravítreo para retinopatia diabética não proliferativa

12 de agosto de 2020 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Eficácia e segurança do bevacizumabe intravítreo para a melhora da retinopatia diabética não proliferativa grave sem EMD: um ensaio clínico randomizado

Neste ensaio clínico randomizado, 100 olhos com retinopatia diabética não proliferativa serão incluídos e divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo Bevacizumab intravítreo (50 olhos) que receberá 6 bevacizumab intravítreo bimestralmente e grupo controle (50 olhos) que farão acompanhamento regular para Retinopatia diabética. O edema macular diabético (EMD) será tratado independentemente em todos os grupos com bevacizumabe intravítreo. O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com progressão de 2 ou mais estágios através do estadiamento internacional da retinopatia diabética. As medidas secundárias serão mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e espessura macular central (CMT), e número de exames e injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de RDNP grave com pontuação DRSS superior a 53 com ou sem edema macular diabético
  • Diagnóstico de DM (tipo 1 ou 2) com idade superior a 18 anos
  • Acuidade visual de 20/25 a 20/40 de acordo com o exame gráfico de Snellen ou mais de 69 letras de acordo com o gráfico ETDRS

Critério de exclusão:

  • Presença de características de retinopatia diabética proliferativa, incluindo hemorragia vítrea ou disco óptico ou neovascularização da retina
  • História da fotocoagulação a laser da retina
  • Descolamento de retina tracional envolvendo a mácula
  • Evidência de neovascularização do ângulo no exame
  • Edema macular devido a outra causa que não o EMD
  • Qualquer condição ocular que possa alterar a acuidade visual durante o estudo
  • História de injeção intravítrea de agente anti-fator de crescimento endotelial vascular nos últimos 3 meses
  • História de qualquer uso de corticosteroide intravítreo
  • História de cirurgia intraocular de grande porte, exceto cirurgia de catarata, nos últimos 6 meses
  • História de tromboembolismo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Bevacizumabe IVB Intravítreo
Medicamento: Bevacizumabe IVB Intravítreo
Grupo IVB de Bevacizumabe intravítreo (50 olhos) que recebe 6 IVBs bimestrais em um período de 10 meses após a inscrição
SHAM_COMPARATOR: fazer acompanhamento regular para retinopatia diabética
Outro: Acompanhamento com exame regular para determinação da progressão da RD
exame regular para determinação da progressão da RD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com igual ou mais de 2 estágios de progressão no estadiamento da retinopatia diabética
Prazo: 12 meses
Múltiplas fotografias de fundo de olho interpretadas por um único cirurgião vitreorretiniano cego para os grupos de estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
Melhor acuidade visual corrigida com base na escala de letras ETDRS e logMAR
12 meses
Espessura central da retina
Prazo: 12 meses
Espessura central da retina de acordo com a tomografia de coerência ocular macular
12 meses
Número de visitas
Prazo: 12 meses
Número de visitas em cada ponto de tempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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