玻璃体内贝伐珠单抗治疗非增殖性糖尿病性视网膜病变
2020年8月12日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
玻璃体内注射贝伐单抗改善无 DME 的严重非增殖性糖尿病性视网膜病变的疗效和安全性：一项随机临床试验
在这项随机临床试验中，将纳入 100 只患有非增殖性糖尿病性视网膜病变的眼并随机分为 2 组：接受 6 次双月玻璃体腔注射贝伐单抗的玻璃体腔注射贝伐单抗组（50 只眼）和接受定期随访的对照组（50 只眼）糖尿病性视网膜病变。
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 将通过玻璃体内贝伐珠单抗在所有组中独立治疗。
主要结果将是通过国际糖尿病视网膜病变分期进展为 2 个或更多阶段的患者百分比。
次要措施将是最佳矫正视力 (BCVA) 和中央黄斑厚度 (CMT) 的变化，以及检查和注射次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在 DRSS 评分超过 53 的严重 NPDR，伴或不伴糖尿病性黄斑水肿
- 年龄超过 18 岁的糖尿病（1 型或 2 型）诊断
- 根据 Snellen 图表检查视力从 20/25 到 20/40 或根据 ETDRS 图表检查超过 69 个字母
排除标准：
- 存在增殖性糖尿病视网膜病变特征，包括玻璃体积血或视神经盘或视网膜新生血管形成
- 视网膜激光光凝术的历史
- 累及黄斑的牵拉性视网膜脱离
- 房角新生血管检查证据
- 由 DME 以外的原因引起的黄斑水肿
- 在研究期间可能改变视力的任何眼部疾病
- 近3个月玻璃体内注射抗血管内皮生长因子剂史
- 任何使用玻璃体内皮质类固醇的历史
- 过去 6 个月内除白内障手术外的主要眼内手术史
- 近3个月内有血栓栓塞史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：玻璃体腔注射贝伐珠单抗 IVB 组
|
在入组后 10 个月内接受 6 次双月 IVB 的玻璃体内贝伐珠单抗 IVB 组（50 只眼）
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SHAM_COMPARATOR：接受糖尿病视网膜病变的定期随访
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定期检查以确定 DR 进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在糖尿病视网膜病变分期中进展等于或超过 2 个阶段的患者百分比
大体时间：12个月
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由一位对研究组视而不见的玻璃体视网膜外科医生解读多张眼底照片
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
|
基于 ETDRS 字母量表和 logMAR 的最佳矫正视力
|
12个月
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中央视网膜厚度
大体时间：12个月
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根据黄斑眼部相干断层扫描的中央视网膜厚度
|
12个月
|
|
访问次数
大体时间：12个月
|
每个时间点的访问次数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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