Bevacizumab intravítreo para la retinopatía diabética no proliferativa
12 de agosto de 2020 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de bevacizumab intravítreo para la mejora de la retinopatía diabética no proliferativa grave sin EMD: un ensayo clínico aleatorizado
En este ensayo clínico aleatorizado, se incluirán 100 ojos con retinopatía diabética no proliferativa y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo de Bevacizumab intravítreo (50 ojos) que reciben 6 bevacizumab intravítreos cada dos meses, y grupo de control (50 ojos) que se someten a un seguimiento regular de Retinopatía diabética.
El edema macular diabético (EMD) se tratará de forma independiente en todos los grupos mediante bevacizumab intravítreo.
El resultado primario será el porcentaje de pacientes con progresión de 2 o más etapas a través de la estadificación internacional de retinopatía diabética.
Las medidas secundarias serán los cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y el grosor macular central (CMT), y el número de exámenes e inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de NPDR grave con puntuación DRSS superior a 53 con o sin edema macular diabético
- Diagnóstico de DM (tipo 1 o 2) con edad mayor de 18 años
- Agudeza visual de 20/25 a 20/40 según carta de Snellen o más de 69 letras según carta ETDRS
Criterio de exclusión:
- Presencia de características de retinopatía diabética proliferativa que incluyen hemorragia vítrea o disco óptico o neovascularización retiniana
- Historia de la fotocoagulación láser retinal
- Desprendimiento de retina traccional que involucra la mácula
- Evidencia de neovascularización del ángulo en el examen
- Edema macular debido a una causa diferente a DME
- Cualquier condición ocular que pueda cambiar la agudeza visual durante el estudio.
- Antecedentes de inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cualquier uso de corticosteroides intravítreos
- Antecedentes de cirugía intraocular mayor excepto cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
- Antecedentes de tromboembolismo cada en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intravítreo de Bevacizumab IVB
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Grupo de IVB de Bevacizumab intravítreo (50 ojos) que reciben 6 IVB bimensuales en un período de 10 meses después de la inscripción
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SHAM_COMPARATOR: someterse a un seguimiento regular para la retinopatía diabética
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examen regular para determinar la progresión de la RD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con igual o más de 2 estadios de progresión en la estadificación de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Múltiples fotografías de fondo de ojo interpretadas por un solo cirujano vitreorretiniano ciego a los grupos de estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejor agudeza visual corregida basada en la escala de letras ETDRS y logMAR
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12 meses
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Grosor retiniano central según tomografía de coherencia ocular macular
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12 meses
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Número de visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas en cada punto de tiempo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 9800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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