Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy bewacyzumab w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej bez DME: randomizowane badanie kliniczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie włączonych 100 oczu z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, które zostaną losowo podzielone na 2 grupy: grupa z bewacyzumabem podawanym doszklistkowo (50 oczu), która otrzymuje 6 doszklistkowych dawek bewacyzumabu co dwa miesiące, oraz grupa kontrolna (50 oczu), które poddawane są regularnym kontrolom Retinopatia cukrzycowa. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) będzie leczony niezależnie we wszystkich grupach bewacyzumabem podawanym doszklistkowo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z progresją 2 lub więcej stadiów w międzynarodowej klasyfikacji retinopatii cukrzycowej. Wtórnymi pomiarami będą zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i centralnej grubości plamki (CMT) oraz liczba badań i wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ciężkiego NPDR z wynikiem DRSS powyżej 53 z lub bez cukrzycowego obrzęku plamki
  • Rozpoznanie DM (typu 1 lub 2) w wieku powyżej 18 lat
  • Ostrość wzroku od 20/25 do 20/40 wg badania tablicy Snellena lub powyżej 69 liter wg tablicy ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cech proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, w tym krwotoku do ciała szklistego lub tarczy nerwu wzrokowego lub neowaskularyzacji siatkówki
  • Historia fotokoagulacji laserowej siatkówki
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą
  • Dowody na neowaskularyzację kąta podczas badania
  • Obrzęk plamki spowodowany inną przyczyną niż DME
  • Każdy stan oczu, który może zmienić ostrość wzroku podczas badania
  • Historia iniekcji doszklistkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek zastosowania doszklistkowego kortykosteroidu
  • Historia dużych operacji wewnątrzgałkowych z wyjątkiem operacji zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej co w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doszklistkowa grupa Bevacizumab IVB
Lek: Doszklistkowy bewacyzumab IVB
Doszklistkowa grupa Bevacizumab IVB (50 oczu), która otrzymuje 6 IVB co dwa miesiące w okresie 10 miesięcy od rejestracji
SHAM_COMPARATOR: poddawać się regularnej obserwacji w kierunku retinopatii cukrzycowej
Inny: Kontynuacja z regularnym badaniem w celu określenia progresji DR
regularne badanie w celu określenia progresji DR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z równymi lub więcej niż 2 etapami progresji w ocenie stopnia zaawansowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiele zdjęć dna oka zinterpretowanych przez jednego chirurga szklistkowo-siatkówkowego, który nie widzi grup badawczych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oparciu o skalę literową ETDRS i logMAR
12 miesięcy
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość centralnej siatkówki według tomografii koherentnej oka plamki żółtej
12 miesięcy
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt w każdym punkcie czasowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy bewacyzumab IVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj