Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab til ikke-proliferativ diabetisk retinopati

12. august 2020 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Intravitreal Bevacizumab til forbedring af svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden DME: et randomiseret klinisk forsøg

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 100 øjne med nonproliferativ diabetisk retinopati blive inkluderet og opdelt tilfældigt i 2 grupper: Intravitreal Bevacizumab gruppe (50 øjne), der modtager 6 intravitreal bevacizumab hver anden måned, og kontrolgruppe (50 øjne), der gennemgår regelmæssig opfølgning for Diabetisk retinopati. Diabetisk makulaødem (DME) vil blive behandlet uafhængigt i alle grupper med intravitreal bevacizumab. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter med progression på 2 eller flere stadier gennem international diabetisk retinopati stadieinddeling. De sekundære mål vil være ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) og antal undersøgelser og injektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær NPDR med DRSS-score på mere end 53 med eller uden diabetisk makulaødem
  • Diagnose af DM (type 1 eller 2) med en alder på over 18 år
  • Synsstyrke fra 20/25 til 20/40 ifølge Snellen-kortundersøgelse eller mere end 69 bogstaver ifølge ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af proliferative diabetiske retinopati-træk, herunder glaslegemeblødning eller optisk diskus eller retinal neovaskularisering
  • Historie om retinal laser fotokoagulation
  • Tractional nethindeløsning, der involverer makula
  • Bevis på neovaskularisering af vinkel ved undersøgelse
  • Makulaødem på grund af en anden årsag end DME
  • Enhver okulær tilstand, der kan ændre synsstyrken under undersøgelsen
  • Anamnese med intravitreal injektion af antivaskulært endotelvækstfaktormiddel i de seneste 3 måneder
  • Anamnese med enhver brug af intravitreal kortikosteroid
  • Anamnese med større intraokulær kirurgi undtagen kataraktoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med tromboembolisk hver i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal Bevacizumab IVB gruppe
Medicin: Intravitreal Bevacizumab IVB
Intravitreal Bevacizumab IVB-gruppe (50 øjne), der modtager 6 IVB'er hver anden måned inden for en periode på 10 måneder efter tilmeldingen
SHAM_COMPARATOR: gennemgår regelmæssig opfølgning for diabetisk retinopati
Andet: Opfølgning med regelmæssig undersøgelse til bestemmelse af DR progression
regelmæssig undersøgelse for fastlæggelse af DR progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lige eller mere end 2 progressionsstadier i stadieinddeling af diabetisk retinopati
Tidsramme: 12 måneder
Flere fundusfotografier fortolket af en enkelt vitreoretinal kirurg, som er blind for undersøgelsesgrupperne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke baseret på ETDRS bogstavskala og logMAR
12 måneder
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Central retinal tykkelse i henhold til makulær okulær kohærenstomografi
12 måneder
Antal besøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal besøg på hvert tidspunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Bevacizumab IVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner