Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális bevacizumab a nonproliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére

2020. augusztus 12. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Az intravitrealis bevacizumab hatékonysága és biztonságossága a súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia javítására DME nélkül: Randomizált klinikai vizsgálat

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 100 nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő szemet vonnak be, és véletlenszerűen 2 csoportra osztják: intravitrealis bevacizumab csoport (50 szem), amely kéthavonta 6 intravitrealis bevacizumabot kap, és kontrollcsoport (50 szem), amely rendszeres nyomon követés alatt áll. Diabéteszes retinopátia. A diabéteszes makulaödémát (DME) minden csoportban függetlenül kezelik intravitrealis bevacizumabbal. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akiknél a diabéteszes retinopátia nemzetközi stádiumbesorolása során 2 vagy több stádiumban haladtak előre. A másodlagos intézkedések a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a központi makula vastagság (CMT), valamint a vizsgálatok és az injekciók számának változásai lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos NPDR jelenléte 53-nál nagyobb DRSS-pontszámmal, diabéteszes makulaödémával vagy anélkül
  • DM (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizálása 18 évesnél idősebbeknél
  • A látásélesség 20/25-től 20/40-ig a Snellen-diagram vizsgálata szerint vagy több mint 69 betű az ETDRS-diagram szerint

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív diabéteszes retinopátia jellemzői, beleértve az üvegtesti vérzést vagy a porckorongot vagy a retina neovaszkularizációját
  • A retina lézeres fotokoagulációjának története
  • Trakciós retinaleválás, amely a makulát érinti
  • A szög neovaszkularizációjának bizonyítéka a vizsgálat során
  • A DME-n kívüli ok miatt kialakuló makulaödéma
  • Bármilyen szembetegség, amely megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során
  • Vaszkuláris endothel növekedési faktor szerek intravitrealis injekciójának története az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen intravitrealis kortikoszteroid-használat anamnézisében
  • Nagy intraokuláris műtétek a kórtörténetében, kivéve a szürkehályog-műtétet az elmúlt 6 hónapban
  • Thromboemboliás előfordulás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitrealis bevacizumab IVB csoport
Drog: Intravitrealis bevacizumab IVB
Intravitrealis bevacizumab IVB csoport (50 szem), amely kéthavonta 6 IVB-t kap a beiratkozást követő 10 hónapon belül
SHAM_COMPARATOR: diabéteszes retinopátia miatt rendszeresen ellenőrizni kell
Egyéb: Nyomon követés rendszeres vizsgálattal a DR progressziójának meghatározására
rendszeres vizsgálat a DR progressziójának meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia stádiumában lévő betegek százalékos aránya, akiknél a progresszió legalább 2 stádiuma van
Időkeret: 12 hónap
Több szemfenéki fénykép egyetlen vitreoretinális sebész által értelmezve, aki vak a vizsgálati csoportokra
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS betűskála és a logMAR alapján
12 hónap
Központi retina vastagsága
Időkeret: 12 hónap
A centrális retina vastagsága makula okuláris koherencia tomográfia szerint
12 hónap
Látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
A látogatások száma az egyes időpontokban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9800

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel