Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab pro neproliferativní diabetickou retinopatii

12. srpna 2020 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost intravitreálního bevacizumabu pro zlepšení těžké neproliferativní diabetické retinopatie bez DME: Randomizovaná klinická studie

V této randomizované klinické studii bude zahrnuto 100 očí s neproliferativní diabetickou retinopatií a rozděleno náhodně do 2 skupin: Intravitreální skupina s bevacizumabem (50 očí), která dostávala 6 dvouměsíčních intravitreálních bevacizumabu, a kontrolní skupina (50 očí), která podstupuje pravidelné sledování Diabetická retinopatie. Diabetický makulární edém (DME) bude ve všech skupinách samostatně léčen intravitreálním bevacizumabem. Primárním výsledkem bude procento pacientů s progresí 2 nebo více stadií prostřednictvím mezinárodního stagingu diabetické retinopatie. Sekundárními opatřeními budou změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální makulární tloušťce (CMT) a počtu vyšetření a injekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost těžké NPDR se skóre DRSS vyšším než 53 s diabetickým makulárním edémem nebo bez něj
  • Diagnóza DM (typu 1 nebo 2) ve věku nad 18 let
  • Zraková ostrost od 20/25 do 20/40 podle vyšetření Snellenovy tabulky nebo více než 69 písmen podle tabulky ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rysů proliferativní diabetické retinopatie včetně krvácení do sklivce nebo optické ploténky nebo retinální neovaskularizace
  • Historie laserové fotokoagulace sítnice
  • Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu
  • Důkaz neovaskularizace úhlu při vyšetření
  • Makulární edém způsobený jinou příčinou než DME
  • Jakékoli oční onemocnění, které může během studie změnit zrakovou ostrost
  • Anamnéza intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru v posledních 3 měsících
  • Jakékoli použití intravitreálních kortikosteroidů v anamnéze
  • Anamnéza velkých nitroočních operací kromě operace katarakty v posledních 6 měsících
  • Tromboembolická anamnéza každé za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreální skupina Bevacizumab IVB
Lék: Intravitreální bevacizumab IVB
Skupina IVB s intravitreálním bevacizumabem (50 očí), která dostávala 6 IVB jednou za dva měsíce v období 10 měsíců po zařazení
SHAM_COMPARATOR: podstupovat pravidelné kontroly pro diabetickou retinopatii
Jiný: Sledování s pravidelným vyšetřením pro stanovení progrese DR
pravidelné vyšetření pro stanovení progrese DR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stejnými nebo více než 2 stupni progrese ve stagingu diabetické retinopatie
Časové okno: 12 měsíců
Více fotografií očního pozadí interpretované jedním vitreoretinálním chirurgem, který je slepý ke studovaným skupinám
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost založená na stupnici písmen ETDRS a logMAR
12 měsíců
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Centrální tloušťka sítnice podle makulární oční koherentní tomografie
12 měsíců
Počet návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv v každém časovém bodě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální bevacizumab IVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit