비증식성 당뇨망막병증에 대한 유리체강내 베바시주맙
2020년 8월 12일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
DME가 없는 중증 비증식성 당뇨망막병증의 호전을 위한 유리체강내 베바시주맙의 효능 및 안전성: 무작위 임상시험
이 무작위배정 임상시험에서는 비증식성 당뇨망막병증이 있는 100안을 무작위로 2그룹으로 나누었습니다. 당뇨망막병증.
당뇨병성 황반 부종(DME)은 유리체 강내 베바시주맙에 의해 모든 그룹에서 독립적으로 치료될 것입니다.
1차 결과는 국제 당뇨망막병증 병기를 통해 2기 이상 진행된 환자의 비율이 될 것입니다.
2차 측정은 최대교정시력(BCVA) 및 중심황반두께(CMT), 검사 및 주사 횟수의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반 부종이 있거나 없는 DRSS 점수가 53 이상인 중증 NPDR의 존재
- 18세 이상의 DM(1형 또는 2형) 진단
- Snellen 차트 검사에 따른 20/25 ~ 20/40의 시력 또는 ETDRS 차트에 따른 69자 이상의 시력
제외 기준:
- 유리체 출혈 또는 시신경 유두 또는 망막 신혈관 형성을 포함하는 증식성 당뇨병성 망막병증 특징의 존재
- 망막 레이저 광응고술의 역사
- 황반을 포함하는 견인성 망막 박리
- 검사에서 각도의 신혈관 형성의 증거
- DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- 연구 동안 시력을 변화시킬 수 있는 모든 안구 상태
- 지난 3개월간 항혈관내피성장인자제의 유리체강내 주사 이력
- 유리체강내 코르티코스테로이드 사용 이력
- 지난 6개월 동안 백내장 수술을 제외한 주요 안구내 수술 병력
- 지난 3개월 동안 매번 혈전색전증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 유리체강내 베바시주맙 IVB 그룹
|
등록 후 10개월 이내에 격월로 6회의 IVB를 받는 유리체강내 베바시주맙 IVB 그룹(50안)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 당뇨망막병증에 대한 정기적인 추적 관찰
|
DR 진행 결정을 위한 정기 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병성 망막병증 병기에서 진행이 2단계 이상인 환자의 비율
기간: 12 개월
|
연구 그룹을 보지 못하는 단일 유리체망막 외과의가 해석한 여러 안저 사진
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 12 개월
|
ETDRS 문자 척도 및 logMAR에 기반한 최고의 교정 시력
|
12 개월
|
|
중앙 망막 두께
기간: 12 개월
|
황반 안구간섭단층촬영에 따른 중심망막두께
|
12 개월
|
|
방문 횟수
기간: 12 개월
|
시점별 방문수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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