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Bevacizumab intravitreale per la retinopatia diabetica non proliferativa

12 agosto 2020 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza del bevacizumab intravitreale per il miglioramento della retinopatia diabetica non proliferativa grave senza DME: uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi 100 occhi con retinopatia diabetica non proliferativa e divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo Bevacizumab intravitreale (50 occhi) che riceve 6 bevacizumab intravitreale bimestrale e gruppo di controllo (50 occhi) che viene sottoposto a follow-up regolare per Retinopatia diabetica. L'edema maculare diabetico (DME) sarà trattato in modo indipendente in tutti i gruppi con bevacizumab intravitreale. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con progressione di 2 o più stadi attraverso la stadiazione internazionale della retinopatia diabetica. Le misure secondarie saranno i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) e nello spessore maculare centrale (CMT), e il numero di esami e iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di NPDR grave con punteggio DRSS superiore a 53 con o senza edema maculare diabetico
  • Diagnosi di DM (tipo 1 o 2) con età superiore a 18 anni
  • Acuità visiva da 20/25 a 20/40 secondo l'esame della carta di Snellen o più di 69 lettere secondo la carta ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Presenza di caratteristiche di retinopatia diabetica proliferativa tra cui emorragia vitreale o papilla ottica o neovascolarizzazione retinica
  • Storia della fotocoagulazione laser retinica
  • Distacco di retina trazionale che coinvolge la macula
  • Evidenza di neovascolarizzazione dell'angolo all'esame
  • Edema maculare dovuto a una causa diversa dal DME
  • Qualsiasi condizione oculare che può modificare l'acuità visiva durante lo studio
  • Storia di iniezione intravitreale di agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare negli ultimi 3 mesi
  • Storia di qualsiasi uso di corticosteroidi intravitreali
  • Storia di interventi di chirurgia intraoculare maggiore, ad eccezione della chirurgia della cataratta, negli ultimi 6 mesi
  • Storia di eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo intravitreale Bevacizumab IVB
Droga: Bevacizumab IVB intravitreale
Gruppo intravitreale Bevacizumab IVB (50 occhi) che riceve 6 IVB bimestrali entro un periodo di 10 mesi dopo l'arruolamento
SHAM_COMPARATORE: sottoporsi a follow-up regolare per la retinopatia diabetica
Altro: Follow-up con esame regolare per la determinazione della progressione della DR
esame regolare per la determinazione della progressione della DR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con stadi di progressione uguali o superiori a 2 nella stadiazione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Più fotografie del fondo oculare interpretate da un singolo chirurgo vitreoretinico che è cieco ai gruppi di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta basata sulla scala delle lettere ETDRS e logMAR
12 mesi
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore retinico centrale secondo la tomografia a coerenza oculare maculare
12 mesi
Numero di visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite in ciascun punto temporale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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