Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Bevacizumab voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van intravitreale bevacizumab voor de verbetering van ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder DME: een gerandomiseerde klinische studie

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 100 ogen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie worden opgenomen en willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: intravitreale bevacizumabgroep (50 ogen) die 6 tweemaandelijkse intravitreale bevacizumab krijgen, en controlegroep (50 ogen) die regelmatige follow-up ondergaan voor Diabetische retinopathie. Diabetisch macula-oedeem (DME) wordt in alle groepen onafhankelijk behandeld met intravitreale bevacizumab. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met progressie van 2 of meer stadia door internationale stadiëring van diabetische retinopathie. De secundaire maatregelen zijn veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale maculaire dikte (CMT), en het aantal onderzoeken en injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige NPDR met DRSS-score van meer dan 53 met of zonder diabetisch macula-oedeem
  • Diagnose van DM (type 1 of 2) met een leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/40 volgens Snellen-kaartonderzoek of meer dan 69 letters volgens ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van proliferatieve kenmerken van diabetische retinopathie, waaronder glasvochtbloeding of optische schijf of retinale neovascularisatie
  • Geschiedenis van retinale laserfotocoagulatie
  • Tractioneel netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
  • Bewijs van neovascularisatie van de hoek bij onderzoek
  • Macula-oedeem door een andere oorzaak dan DME
  • Elke oogaandoening die de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen
  • Geschiedenis van intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor-agent in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van elk gebruik van intravitreale corticosteroïden
  • Geschiedenis van grote intra-oculaire chirurgie behalve cataractchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen elke in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreale Bevacizumab IVB-groep
Geneesmiddel: Intravitreaal Bevacizumab IVB
Intravitreale Bevacizumab IVB-groep (50 ogen) die 6 tweemaandelijkse IVB's ontvangen binnen een periode van 10 maanden na inschrijving
SHAM_COMPARATOR: regelmatig worden gecontroleerd voor diabetische retinopathie
Ander: Follow-up met regelmatig onderzoek om de progressie van DR te bepalen
regelmatig onderzoek om de progressie van DR te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gelijke of meer dan 2 stadia van progressie in de stadiëring van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meerdere fundusfoto's geïnterpreteerd door een enkele vitreoretinale chirurg die blind is voor de onderzoeksgroepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op basis van ETDRS-brievenweger en logMAR
12 maanden
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Centrale netvliesdikte volgens maculaire oculaire coherentietomografie
12 maanden
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bezoeken op elk tijdstip
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren