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Intravitreales Bevacizumab bei nichtproliferativer diabetischer Retinopathie

12. August 2020 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Bevacizumab zur Verbesserung der schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie ohne DMÖ: eine randomisierte klinische Studie

In diese randomisierte klinische Studie werden 100 Augen mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit intravitrealem Bevacizumab (50 Augen), die 6 Mal alle zwei Monate intravitreales Bevacizumab erhält, und Kontrollgruppe (50 Augen), die regelmäßig nachuntersucht wird Diabetische Retinopathie. Das diabetische Makulaödem (DME) wird unabhängig in allen Gruppen mit intravitrealem Bevacizumab behandelt. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Progression von 2 oder mehr Stadien durch das internationale Staging der diabetischen Retinopathie. Die sekundären Maßnahmen sind Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der zentralen Makuladicke (CMT) sowie die Anzahl der Untersuchungen und Injektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren NPDR mit einem DRSS-Score von mehr als 53 mit oder ohne diabetisches Makulaödem
  • Diagnose von DM (Typ 1 oder 2) mit einem Alter von mehr als 18 Jahren
  • Sehschärfe von 20/25 bis 20/40 gemäß Snellen-Diagrammuntersuchung oder mehr als 69 Buchstaben gemäß ETDRS-Diagramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Merkmalen einer proliferativen diabetischen Retinopathie, einschließlich Glaskörperblutung oder Papille oder retinaler Neovaskularisation
  • Geschichte der retinalen Laser-Photokoagulation
  • Traktionale Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
  • Nachweis einer Neovaskularisation des Winkels bei der Untersuchung
  • Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als DME
  • Alle Augenerkrankungen, die die Sehschärfe während der Studie verändern können
  • Anamnese der intravitrealen Injektion eines antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte jeglicher Anwendung von intravitrealem Kortikosteroid
  • Vorgeschichte größerer intraokularer Operationen außer Kataraktoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Thromboembolien alle in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreale Bevacizumab-IVB-Gruppe
Arzneimittel: Intravitreales Bevacizumab IVB
Intravitreale Bevacizumab-IVB-Gruppe (50 Augen), die 6 zweimonatliche IVB innerhalb von 10 Monaten nach der Registrierung erhält
SHAM_COMPARATOR: sich einer regelmäßigen Nachsorge für diabetische Retinopathie unterziehen
Sonstiges: Nachsorge mit regelmäßiger Untersuchung zur Feststellung des DR-Verlaufs
regelmäßige Untersuchung zur Feststellung des DR-Verlaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit gleich oder mehr als 2 Progressionsstadien beim Staging der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 12 Monate
Mehrere Fundusfotos, interpretiert von einem einzigen vitreoretinalen Chirurgen, der für die Studiengruppen blind ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe basierend auf ETDRS-Buchstabenskala und logMAR
12 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
Zentrale Netzhautdicke gemäß Makula-Okular-Kohärenz-Tomographie
12 Monate
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Besuche zu jedem Zeitpunkt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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