Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen bevasitsumabi ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Intravitreaalisen bevasitsumabin tehokkuus ja turvallisuus vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian parantamiseksi ilman DME:tä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 100 ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavaa silmää, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: lasiaisensisäinen bevasitsumabiryhmä (50 silmää), jotka saavat 6 lasiaisensisäistä bevasitsumabia kahdesti kuukaudessa, ja kontrolliryhmä (50 silmää), joita seurataan säännöllisesti Diabeettinen retinopatia. Diabeettista makulaturvotusta (DME) hoidetaan itsenäisesti kaikissa ryhmissä intravitreaalisella bevasitsumabilla. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eteneminen on 2 tai useampi vaihe kansainvälisen diabeettisen retinopatian vaiheen kautta. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ja keskeisessä makulan paksuudessa (CMT) sekä tutkimusten ja injektioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea NPDR, jossa DRSS-pistemäärä on yli 53, diabeettisen makulaedeeman kanssa tai ilman sitä
  • Diagnoosi DM (tyyppi 1 tai 2) yli 18-vuotiaille
  • Näöntarkkuus 20/25 - 20/40 Snellenin kaaviotutkimuksen mukaan tai yli 69 kirjainta ETDRS-kaavion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivisten diabeettisen retinopatian oireiden esiintyminen, mukaan lukien lasiaisen verenvuoto tai optinen levy tai verkkokalvon uudissuonittuminen
  • Verkkokalvon laserfotokoagulaation historia
  • Vetävä verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula
  • Todisteet kulman uudissuonituksesta tutkimuksessa
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana
  • Historiallinen intravaskulaarinen endoteelikasvutekijän injektio lasiaiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö historiassa
  • Aiemmat suuret silmänsisäiset leikkaukset paitsi kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Anamneesi tromboembolinen joka viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreaalinen bevasitsumabi IVB -ryhmä
Lääke: Intravitreaalinen bevasitsumabi IVB
Intravitreaalinen bevasitsumabi IVB -ryhmä (50 silmää), joka saa 6 IVB:tä kahdesti kuukaudessa 10 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
SHAM_COMPARATOR: käydä säännöllisesti seurannassa diabeettisen retinopatian varalta
Muut: Seuranta säännöllisellä tutkimuksella DR:n etenemisen määrittämiseksi
säännöllinen tutkimus DR:n etenemisen määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 etenemisvaihetta diabeettisessa retinopatiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Useita silmänpohjavalokuvia yhden lasiaisten silmäkirurgin tulkitsemana, joka on sokea tutkimusryhmille
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kirjainasteikon ja logMARin perusteella
12 kuukautta
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuus silmänpohjan koherenssitomografian mukaan
12 kuukautta
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyntien määrä kullakin aikapisteellä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen bevasitsumabi IVB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa