局所進行性または転移性固形腫瘍（拡大を伴う）を有する患者におけるSPYK04の用量漸増研究。
2026年7月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
局所進行または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としてのSPYK04の第I相、非盲検、多施設、用量漸増およびコホート拡大研究
第 I 相、非盲検、多施設試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
（第一部・第二部共通）
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 局所進行性、再発性、または転移性固形腫瘍の患者で、標準治療が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されている
(第一部のみ)
- -RECIST v1.1に従って測定可能および/または評価可能な疾患を有する患者
- -MAPK経路の変化が陽性の固形腫瘍（すなわち、BRAF、K / N / H-RAS変異）を有する患者
(パート II のみ)
- RECIST v1.1による測定可能な疾患を有する患者
- KRAS変異NSCLC患者（NSCLCコホート）
- KRAS変異卵巣がん患者（卵巣がんコホート）
- RAS変異固形腫瘍患者（生検コホート）
除外基準:
（第一部・第二部共通）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心疾患（クラスII以上）、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、または過去3か月以内の不安定な不整脈
- -原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、抗腫瘍治療を必要とする未治療のCNS転移、または活動性CNS転移を有する患者
- -現在重度の制御されていない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、または腎疾患、進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない）を有する患者
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴または合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPYK04の用量漸増コホート
患者は増量した用量で SPYK04 を受け取ります。
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SPYK04 カプセル
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実験的：NSCLC、卵巣がん、その他の固形がんの拡大部位
患者は推奨用量で SPYK04 を受け取ります。
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SPYK04 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPYK04 の安全性と忍容性 (用量制限毒性) [用量漸増]
時間枠：初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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DLTの発生率と性質
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初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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SPYK04の安全性と忍容性（有害事象）[用量漸増]
時間枠：サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
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サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の安全性と忍容性 (心電図 3 通) [用量漸増]
時間枠：初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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未補正 QT 間隔、QTcF、PR 持続時間、QRS 間隔、および RR 間隔
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初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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SPYK04 の安全性と忍容性 (心電図 3 通) [用量漸増]
時間枠：初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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心拍数
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初回投与からサイクル1の終わりまで（約35日）
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SPYK04 の薬物動態 [用量漸増]
時間枠：サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の血漿中濃度
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サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の薬物動態 [用量漸増]
時間枠：サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の最大血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の薬物動態 [用量漸増]
時間枠：サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
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サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の薬物動態 [用量漸増]
時間枠：サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 0 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の予備的な抗腫瘍活性[コホート拡大]
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
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スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPYK04の予備的な抗腫瘍活性[用量漸増]
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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客観的反応
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スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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SPYK04（有害事象）の安全性と忍容性【コホート拡大】
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE の発生率、性質、および重症度
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サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の予備的な抗腫瘍活性[コホート拡大]
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した、客観的奏効または病勢安定 (SD) を示した患者の割合として定義されます。
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スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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SPYK04の予備的な抗腫瘍活性[コホート拡大]
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、最初の治験治療から進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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SPYK04の予備的な抗腫瘍活性[コホート拡大]
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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奏効期間（DoR）は、最初に文書化されたCRまたはPRから、研究者がRECIST v1.1または何らかの原因による死亡を使用して決定した文書化された疾患進行までの時点で、CRまたはPRを有する患者に対して定義されます。
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スクリーニングから疾患の進行、研究の中止、中止、または死亡のいずれか早い方まで、最大 42 か月間評価 (研究の完了)
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SPYK04の薬物動態【コホート展開】
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の血漿中濃度
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サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の薬物動態【コホート展開】
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の最大血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の薬物動態【コホート展開】
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
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サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の薬物動態【コホート展開】
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 の 1 日目から試験治療の最終投与の 28 日後まで、最大 42 か月間評価 (試験完了)
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SPYK04の薬力学 [コホート展開]
時間枠：スクリーニングから部分奏効または4カ月以上持続する病状安定時まで、および可能であれば病勢進行時まで、平均1年
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固形腫瘍組織における pMEK および pERK の発現レベル (例: ベースラインのアーカイブまたは生検、治療生検)
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スクリーニングから部分奏効または4カ月以上持続する病状安定時まで、および可能であれば病勢進行時まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2026年6月18日
研究の完了 (実際)
2026年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPK101JG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床試験文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。