Studie s eskalací dávky SPYK04 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (s expanzí).
10. července 2025 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek a kohortní expanzní studie SPYK04 jako monoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Fáze I, otevřená, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
113
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Jak část I, tak část II)
- Věk >= 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým solidním nádorem, pro který standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná
(pouze část I)
- Pacienti s měřitelným a/nebo hodnotitelným onemocněním podle RECIST v1.1
- Pacienti s pozitivními změnami dráhy MAPK solidním nádorem (tj. BRAF, mutace K/N/H-RAS)
(pouze část II)
- Pacienti s měřitelnou chorobou podle RECIST v1.1
- Pacienti s KRAS mutovaným NSCLC (kohorta NSCLC)
- Pacienti s rakovinou vaječníků s mutací KRAS (kohorta s rakovinou vaječníků)
- Pacienti s RAS mutovaným solidním nádorem (bioptická kohorta)
Kritéria vyloučení:
(Jak část I, tak část II)
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) (třída II nebo vyšší), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo nestabilní arytmie během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS), neléčenými metastázami CNS vyžadujícími jakoukoli protinádorovou léčbu nebo aktivními metastázami CNS
- Pacienti se současným těžkým, nekontrolovaným systémovým onemocněním (včetně, ale bez omezení, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění nebo onemocnění ledvin, probíhající nebo aktivní infekce)
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky SPYK04
Pacienti dostanou SPYK04 ve zvýšené dávce.
|
Kapsle SPYK04
|
|
Experimentální: Expanzní část u NSCLC, rakoviny vaječníků a dalších solidních nádorů
Pacienti dostanou SPYK04 v doporučené dávce.
|
Kapsle SPYK04
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPYK04 (toxicita omezující dávku) [Eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
Výskyt a povaha DLT
|
Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPYK04 (nežádoucí účinky) [Eskalace dávky]
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPYK04 (elektrokardiogramy v triplikátech) [Eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPYK04 (elektrokardiogramy v triplikátech) [Eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 35 dní)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [Eskalace dávky]
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Plazmatické koncentrace SPYK04
|
Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [Eskalace dávky]
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SPYK04
|
Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [Eskalace dávky]
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) SPYK04
|
Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [Eskalace dávky]
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) SPYK04
|
Od cyklu 0 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Předběžná protinádorová aktivita SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná protinádorová aktivita SPYK04 [Eskalace dávky]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Objektivní odpověď
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SPYK04 (AE) [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Výskyt, povaha a závažnost AE hodnocené NCI CTCAE v5.0
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Předběžná protinádorová aktivita SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění (SD), jak určil zkoušející s použitím RECIST v1.1
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Předběžná protinádorová aktivita SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Předběžná protinádorová aktivita SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována pro pacienty s CR nebo PR v době od první zdokumentované CR nebo PR do zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Plazmatické koncentrace SPYK04
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SPYK04
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) SPYK04
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakokinetika SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) SPYK04
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do 42 měsíců (dokončení studie)
|
|
Farmakodynamika SPYK04 [rozšíření kohorty]
Časové okno: Od screeningu do doby částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění trvajícího déle než 4 měsíce a do doby progrese onemocnění, pokud možno, v průměru 1 rok
|
Hladina exprese pMEK a pERK v tkáních pevných nádorů (např. základní archivace nebo biopsie a biopsie při léčbě)
|
Od screeningu do doby částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění trvajícího déle než 4 měsíce a do doby progrese onemocnění, pokud možno, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPK101JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .