A SPYK04 dózis-eszkalációs vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél (kiterjedéssel).
2026. július 29. frissítette: Chugai Pharmaceutical
I. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és kohorszbővítési vizsgálat a SPYK04-ről, mint monoterápiáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
I. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(I. és II. rész is)
- Életkor >= 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a standard terápia nem létezik, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult
(Csak I. rész)
- Mérhető és/vagy értékelhető betegségben szenvedő betegek a RECIST v1.1 szerint
- Pozitív szolid tumor (azaz BRAF, K/N/H-RAS mutációk) MAPK-útvonal-elváltozásokkal rendelkező betegek
(Csak a II. rész)
- A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben szenvedő betegek
- KRAS mutált NSCLC-s betegek (NSCLC kohorsz)
- KRAS-mutált petefészekrákban szenvedő betegek (petefészekrák kohorsz)
- RAS-mutált szolid tumoros betegek (biopsziás kohorsz)
Kizárási kritériumok:
(I. és II. rész is)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association (NYHA) szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy instabil aritmiák az elmúlt 3 hónapban
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatos betegek, kezeletlen, daganatellenes kezelést igénylő központi idegrendszeri áttétek vagy aktív központi idegrendszeri áttétek
- Jelenleg súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséget, tüdőbetegséget vagy vesebetegséget, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést)
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében vagy szövődményében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A SPYK04 dóziseszkalációs kohorsza
A betegek emelt dózisban kapják az SPYK04-et.
|
SPYK04 kapszula
|
|
Kísérleti: NSCLC, petefészekrák és más szolid daganatok kiterjesztése
A betegek az ajánlott adagban kapják az SPYK04-et.
|
SPYK04 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPYK04 (dóziskorlátozó toxicitás) biztonsága és tolerálhatósága [Dózisemelés]
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
A DLT-k előfordulása és jellege
|
Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
|
A SPYK04 biztonságossága és tolerálhatósága (mellékhatások) [Dózisemelés]
Időkeret: A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint
|
A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
Az SPYK04 biztonságossága és tolerálhatósága (elektrokardiogram három példányban) [Dózisemelés]
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
Nem korrigált QT intervallum, QTcF, PR időtartam, QRS intervallum és RR intervallum
|
Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
|
Az SPYK04 biztonságossága és tolerálhatósága (elektrokardiogram három példányban) [Dózisemelés]
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
Pulzus
|
Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 35 nap)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Dózisemelés]
Időkeret: A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 plazmakoncentrációi
|
A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Dózisemelés]
Időkeret: A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
SPYK04 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Dózisemelés]
Időkeret: A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
|
A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Dózisemelés]
Időkeret: A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
|
A 0. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 előzetes daganatellenes aktivitása [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
Az objektív válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, amelyet a vizsgáló a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vonatkozó válaszértékelési kritériumok segítségével határoz meg.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPYK04 előzetes daganatellenes hatása [Dózisemelés]
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
Objektív válasz
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
|
A SPYK04 (AE) biztonsága és tolerálhatósága [Kohorsz bővítése]
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt mellékhatások előfordulása, jellege és súlyossága
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 előzetes daganatellenes aktivitása [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon betegek aránya, akiknél objektív válaszreakciót vagy stabil betegséget (SD) tapasztaltak, amint azt a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határozta meg.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
|
A SPYK04 előzetes daganatellenes aktivitása [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első vizsgálati kezeléstől a progresszió első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
|
A SPYK04 előzetes daganatellenes aktivitása [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
A válasz időtartamát (DoR) a CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél határozzák meg az első dokumentált CR-től vagy PR-től a dokumentált betegség progressziójáig, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, a vizsgálat megszakításáig, megszakításáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 42 hónapig (a vizsgálat befejezése) értékelik
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 plazmakoncentrációi
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
SPYK04 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 maximális plazma gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakokinetikája [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
A SPYK04 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, 42 hónapig értékelve (a vizsgálat befejezése)
|
|
A SPYK04 farmakodinámiája [Kohorsz kiterjesztése]
Időkeret: A szűréstől a részleges válaszadásig vagy a 4 hónapnál tovább tartó stabil betegségig, a progresszív betegségig lehetőség szerint átlagosan 1 év
|
A pMEK és a pERK expressziós szintje szilárd tumorszövetekben (pl. kiindulási archívum vagy biopszia és kezelési biopszia)
|
A szűréstől a részleges válaszadásig vagy a 4 hónapnál tovább tartó stabil betegségig, a progresszív betegségig lehetőség szerint átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPK101JG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Chugai adatmegosztási szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .