Eine Dosiseskalationsstudie von SPYK04 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (mit Expansion).
10. Juli 2025 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase I mit SPYK04 als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Phase I, offene, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
113
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Sowohl Teil I als auch Teil II)
- Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumor, für den es entweder keine Standardtherapie gibt oder die sich als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat
(nur Teil I)
- Patienten mit messbarer und/oder auswertbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
- Patienten mit Veränderungen des MAPK-Signalwegs positiver solider Tumor (d. h. BRAF-, K/N/H-RAS-Mutationen)
(nur Teil II)
- Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
- Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC (NSCLC-Kohorte)
- Patientinnen mit KRAS-mutiertem Eierstockkrebs (Eierstockkrebs-Kohorte)
- Patienten mit RAS-mutiertem solidem Tumor (Biopsie-Kohorte)
Ausschlusskriterien:
(Sowohl Teil I als auch Teil II)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II oder höher), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit primärem Malignom des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelten ZNS-Metastasen, die eine Antitumorbehandlung erfordern, oder aktiven ZNS-Metastasen
- Patienten mit aktueller schwerer, unkontrollierter systemischer Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder Nierenerkrankungen, laufende oder aktive Infektion)
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalationskohorte von SPYK04
Die Patienten erhalten SPYK04 in einer eskalierten Dosis.
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SPYK04-Kapsel
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Experimental: Expansionsteil bei NSCLC, Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren
Die Patienten erhalten SPYK04 in der empfohlenen Dosis.
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SPYK04-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Dosisbegrenzende Toxizitäten) [Dosiseskalation]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Häufigkeit und Art von DLTs
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Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Nebenwirkungen) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
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Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
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Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Pulsschlag
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Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Plasmakonzentrationen von SPYK04
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Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPYK04
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Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SPYK04
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Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SPYK04
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Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
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Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Objektive Antwort
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Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (AEs) [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Inzidenz, Art und Schweregrad von UE, bewertet vom NCI CTCAE v5.0
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (SD) hatten, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
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Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist für Patienten mit einer CR oder PR zum Zeitpunkt von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt, unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, definiert
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Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Plasmakonzentrationen von SPYK04
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPYK04
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SPYK04
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SPYK04
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
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Pharmakodynamik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Zeitpunkt des partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs von mehr als 4 Monaten und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung möglichst durchschnittlich 1 Jahr
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Expressionsniveau von pMEK und pERK in soliden Tumorgeweben (z. B. Archivierung oder Biopsie zu Studienbeginn und bei Behandlungsbiopsie)
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Vom Screening bis zum Zeitpunkt des partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs von mehr als 4 Monaten und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung möglichst durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPK101JG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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