En dosökningsstudie av SPYK04 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer (med expansion).
29 juli 2026 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En fas I, öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av SPYK04 som monoterapi hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Fas I, öppen, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Både del I och del II)
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Patienter med en lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande solid tumör för vilken standardbehandling antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig
(endast del I)
- Patienter med mätbar och/eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Patienter med positiv solid tumör (dvs BRAF, K/N/H-RAS-mutationer) med MAPK-förändringar
(endast del II)
- Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Patienter med KRAS-muterad NSCLC (NSCLC-kohort)
- Patienter med KRAS-muterad äggstockscancer (ovariecancer-kohort)
- Patienter med RAS-muterad solid tumör (biopsikohort)
Exklusions kriterier:
(Både del I och del II)
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjärtsjukdom (klass II eller högre), instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller instabila arytmier under de senaste 3 månaderna
- Patienter med malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), obehandlade CNS-metastaser som kräver någon antitumörbehandling eller aktiva CNS-metastaser
- Patienter med aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsad till, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom eller njursjukdom, pågående eller aktiv infektion)
- Patienter med en historia eller komplikation av interstitiell lungsjukdom (ILD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökningskohort av SPYK04
Patienterna kommer att få SPYK04 i eskalerad dos.
|
SPYK04 kapsel
|
|
Experimentell: Expansionsdel vid NSCLC, äggstockscancer och andra solida tumörer
Patienterna kommer att få SPYK04 i den rekommenderade dosen.
|
SPYK04 kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPYK04 (dosbegränsande toxiciteter) [Doseskalering]
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
Förekomst och karaktär av DLT
|
Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPYK04 (biverkningar) [Doseskalering]
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) enligt bedömning av NCI CTCAE v5.0
|
Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPYK04 (Elektrokardiogram i tre exemplar) [Dosupptrappning]
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
Okorrigerat QT-intervall, QTcF, PR-varaktighet, QRS-intervall och RR-intervall
|
Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPYK04 (Elektrokardiogram i tre exemplar) [Dosupptrappning]
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
Hjärtfrekvens
|
Från första dosen till slutet av cykel 1 (cirka 35 dagar)
|
|
Farmakokinetiken för SPYK04 [dosupptrappning]
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Plasmakoncentrationer av SPYK04
|
Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetiken för SPYK04 [dosupptrappning]
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SPYK04
|
Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetiken för SPYK04 [dosupptrappning]
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av SPYK04
|
Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetiken för SPYK04 [dosupptrappning]
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för SPYK04
|
Från cykel 0 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren med användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SPYK04 [dosupptrappning]
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Objektivt svar
|
Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPYK04 (AE) [Kohortexpansion]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v5.0
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter som hade ett objektivt svar eller stabil sjukdom (SD), som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1
|
Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av progression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Duration of response (DoR) definieras för patienter med CR eller PR vid tidpunkten från den första dokumenterade CR eller PR till dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Från screening till sjukdomsprogression, studieavbrott, utsättning eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetik för SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Plasmakoncentrationer av SPYK04
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetik för SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SPYK04
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetik för SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av SPYK04
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakokinetik för SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för SPYK04
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, bedömd upp till 42 månader (studien avslutad)
|
|
Farmakodynamik för SPYK04 [Kohortexpansion]
Tidsram: Från screening till tidpunkten för partiell respons eller stabil sjukdom som varar i mer än 4 månader, och tiden för progressiv sjukdom, om möjligt, i genomsnitt 1 år
|
Uttrycksnivå av pMEK och pERK i solida tumörvävnader (t.ex. baslinjearkiv eller biopsi och på behandlingsbiopsi)
|
Från screening till tidpunkten för partiell respons eller stabil sjukdom som varar i mer än 4 månader, och tiden för progressiv sjukdom, om möjligt, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPK101JG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .