En doseøkningsstudie av SPYK04 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (med ekspansjon).
29. juli 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av SPYK04 som monoterapi hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Fase I, åpen, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Både del I og del II)
- Alder >= 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Pasienter med en lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid svulst der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig
(kun del I)
- Pasienter med målbar og/eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Pasienter med MAPK-baneendringer positiv solid tumor (dvs. BRAF, K/N/H-RAS-mutasjoner)
(kun del II)
- Pasienter med målbar sykdom per RECIST v1.1
- Pasienter med KRAS-mutert NSCLC (NSCLC-kohort)
- Pasienter med KRAS-mutert eggstokkreft (ovariecancer-kohort)
- Pasienter med RAS-mutert solid tumor (biopsikohort)
Ekskluderingskriterier:
(Både del I og del II)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (NYHA) hjertesykdom (klasse II eller høyere), ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ustabile arytmier i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), ubehandlede CNS-metastaser som krever antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
- Pasienter med nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom, pågående eller aktiv infeksjon)
- Pasienter med en historie eller komplikasjon av interstitiell lungesykdom (ILD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort av SPYK04
Pasienter vil få SPYK04 i eskalert dose.
|
SPYK04 kapsel
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonsdel ved NSCLC, eggstokkreft og andre solide svulster
Pasienter vil få SPYK04 i anbefalt dose.
|
SPYK04 kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SPYK04 (dosebegrensende toksisiteter) [doseeskalering]
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
Forekomst og natur av DLT-er
|
Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPYK04 (bivirkninger) [Doseeskalering]
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Doseeskalering]
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall
|
Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Doseeskalering]
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
Puls
|
Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 35 dager)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [doseeskalering]
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Plasmakonsentrasjoner av SPYK04
|
Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [doseeskalering]
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SPYK04
|
Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [doseeskalering]
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SPYK04
|
Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [doseeskalering]
Tidsramme: Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av SPYK04
|
Fra syklus 0 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av SPYK04 [Doseeskalering]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Objektiv respons
|
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPYK04 (AEs) [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen av pasientene som hadde en objektiv respons eller stabil sykdom (SD), som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
|
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av progresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
Varighet av respons (DoR) er definert for pasienter med CR eller PR på tidspunktet fra den første dokumenterte CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra screening til sykdomsprogresjon, seponering av studien, seponering eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 måneder (studien er fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Plasmakonsentrasjoner av SPYK04
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SPYK04
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SPYK04
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakokinetikk til SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av SPYK04
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 42 måneder (studien fullført)
|
|
Farmakodynamikk til SPYK04 [Kohortutvidelse]
Tidsramme: Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sykdom som varer i mer enn 4 måneder, og tidspunktet for progredierende sykdom, om mulig, i gjennomsnitt 1 år
|
Ekspresjonsnivå av pMEK og pERK i solid tumorvev (f.eks. baseline arkivering eller biopsi, og på behandlingsbiopsi)
|
Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sykdom som varer i mer enn 4 måneder, og tidspunktet for progredierende sykdom, om mulig, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPK101JG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .