Um estudo de escalonamento de dose de SPYK04 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (com expansão).
29 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de coorte de SPYK04 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Fase I, estudo aberto, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(Parte I e Parte II)
- Idade >= 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Pacientes com tumor sólido localmente avançado, recorrente ou metastático para o qual a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável
(Parte I apenas)
- Pacientes com doença mensurável e/ou avaliável por RECIST v1.1
- Pacientes com alterações da via MAPK tumor sólido positivo (ou seja, BRAF, mutações K/N/H-RAS)
(apenas parte II)
- Pacientes com doença mensurável por RECIST v1.1
- Pacientes com NSCLC com mutação KRAS (coorte de NSCLC)
- Pacientes com câncer de ovário com mutação KRAS (coorte de câncer de ovário)
- Pacientes com tumor sólido com mutação RAS (coorte de biópsia)
Critério de exclusão:
(Parte I e Parte II)
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Classe II ou superior), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias instáveis nos últimos 3 meses
- Pacientes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas que requerem qualquer tratamento antitumoral ou metástases do SNC ativas
- Pacientes com doença sistêmica grave e descontrolada atual (incluindo, mas não limitado a, doença cardiovascular clinicamente significativa, doença pulmonar ou doença renal, infecção ativa ou em andamento)
- Pacientes com história ou complicação de doença pulmonar intersticial (DPI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de escalonamento de dose de SPYK04
Os pacientes receberão SPYK04 em dose escalonada.
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Cápsula SPYK04
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Experimental: Parte de expansão em NSCLC, câncer de ovário e outros tumores sólidos
Os pacientes receberão SPYK04 na dose recomendada.
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Cápsula SPYK04
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (Toxicidades limitantes de dose) [Escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Incidência e natureza dos DLTs
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Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (Eventos adversos) [Aumento da dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
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Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (eletrocardiogramas em triplicado) [escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Intervalo QT não corrigido, QTcF, duração PR, intervalo QRS e intervalo RR
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Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (eletrocardiogramas em triplicado) [escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Frequência cardíaca
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Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
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Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Concentrações plasmáticas de SPYK04
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Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
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Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de SPYK04
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Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de SPYK04
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Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador com o uso dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Aumento da dose]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Resposta objetiva
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Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (AEs) [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Incidência, natureza e gravidade dos EAs avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta objetiva ou doença estável (SD), conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1
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Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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A duração da resposta (DoR) é definida para pacientes com CR ou PR no momento desde a primeira CR ou PR documentada até a progressão da doença documentada conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Concentrações plasmáticas de SPYK04
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de SPYK04
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de SPYK04
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
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Farmacodinâmica de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até o tempo de resposta parcial ou doença estável com duração superior a 4 meses, e o tempo de doença progressiva, se possível, em média 1 ano
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Nível de expressão de pMEK e pERK em tecidos tumorais sólidos (por exemplo, arquivo de linha de base ou biópsia e na biópsia de tratamento)
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Da triagem até o tempo de resposta parcial ou doença estável com duração superior a 4 meses, e o tempo de doença progressiva, se possível, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPK101JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .