SPYK04:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (laajentuneena).
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe I, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus SPYK04:stä monoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Sekä osa I että osa II)
- Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi
(vain osa I)
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaat, joilla on MAPK-reittimuutoksia positiivinen kiinteä kasvain (eli BRAF-, K/N/H-RAS-mutaatiot)
(vain osa II)
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaat, joilla on KRAS-mutatoitu NSCLC (NSCLC-kohortti)
- Potilaat, joilla on KRAS-mutatoitu munasarjasyöpä (munasarjasyöpäkohortti)
- Potilaat, joilla on RAS-mutatoitu kiinteä kasvain (biopsiakohortti)
Poissulkemiskriteerit:
(Sekä osa I että osa II)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka II tai suurempi), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiilit rytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kasvainten vastaista hoitoa, tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai munuaissairaus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio)
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai sen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPYK04:n annoksen korotuskohortti
Potilaat saavat SPYK04:ää suurennetulla annoksella.
|
SPYK04 kapseli
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa NSCLC:ssä, munasarjasyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa
Potilaat saavat SPYK04:ää suositellulla annoksella.
|
SPYK04 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (annosta rajoittava toksisuus) [annoksen korottaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
|
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
|
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat) [annoksen korottaminen]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
|
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen nostaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
|
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
|
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen nostaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
Syke
|
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
SPYK04:n pitoisuudet plasmassa
|
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) SPYK04
|
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Aika plasman SPYK04:n huippulääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
|
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
SPYK04:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Objektiivinen vastaus
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n (AE) turvallisuus ja siedettävyys [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien AE-tapausten esiintyvyys, luonne ja vakavuus
|
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään potilaille, joilla on CR tai PR ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n välisenä aikana dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
SPYK04:n pitoisuudet plasmassa
|
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) SPYK04
|
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
Aika plasman SPYK04:n huippulääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
|
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
SPYK04:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
|
|
SPYK04:n farmakodynamiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta osittaiseen vasteeseen tai yli 4 kuukautta kestävään stabiiliin sairauteen ja etenevän taudin ajankohtaan, mikäli mahdollista, keskimäärin 1 vuosi
|
PMEK:n ja pERK:n ilmentymistaso kiinteissä kasvainkudoksissa (esim. lähtötilanteen arkisto tai biopsia ja hoitobiopsia)
|
Seulonnasta osittaiseen vasteeseen tai yli 4 kuukautta kestävään stabiiliin sairauteen ja etenevän taudin ajankohtaan, mikäli mahdollista, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPK101JG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .