Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieonderzoek van SPYK04 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (met expansie).

29 juli 2026 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek van SPYK04 als monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Fase I, open-label, multi-center studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Zowel deel I als deel II)

  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten met een lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die niet effectief of ondraaglijk is gebleken

(Alleen deel I)

  • Patiënten met een meetbare en/of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Patiënten met MAPK-padveranderingen positieve solide tumor (d.w.z. BRAF-, K/N/H-RAS-mutaties)

(alleen deel II)

  • Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Patiënten met KRAS-gemuteerd NSCLC (NSCLC-cohort)
  • Patiënten met KRAS-gemuteerde eierstokkanker (cohort eierstokkanker)
  • Patiënten met RAS-gemuteerde solide tumor (biopsiecohort)

Uitsluitingscriteria:

(Zowel deel I als deel II)

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) (klasse II of hoger), instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of instabiele aritmieën in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde CZS-metastasen die enige antitumorbehandeling vereisen, of actieve CZS-metastasen
  • Patiënten met huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, klinisch significante cardiovasculaire ziekte, longziekte of nierziekte, aanhoudende of actieve infectie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van interstitiële longziekte (ILD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort van SPYK04
Patiënten krijgen SPYK04 met een verhoogde dosis.
Geneesmiddel: SPYK04
SPYK04-capsule
Experimenteel: Uitbreidingsdeel bij NSCLC, eierstokkanker en andere solide tumoren
Patiënten krijgen SPYK04 in de aanbevolen dosis.
Geneesmiddel: SPYK04
SPYK04-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPYK04 (dosisbeperkende toxiciteiten) [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Incidentie en aard van DLT's
Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPYK04 (bijwerkingen) [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPYK04 (elektrocardiogrammen in drievoud) [Dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Ongecorrigeerd QT-interval, QTcF, PR-duur, QRS-interval en RR-interval
Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPYK04 (elektrocardiogrammen in drievoud) [Dosisescalatie]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Hartslag
Vanaf de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 35 dagen)
Farmacokinetiek van SPYK04 [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Plasmaconcentraties van SPYK04
Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SPYK04
Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van SPYK04 te bereiken
Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van SPYK04
Van cyclus 0 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Voorlopige antitumoractiviteit van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige antitumoractiviteit van SPYK04 [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Objectieve reactie
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPYK04 (AE's) [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen beoordeeld door de NCI CTCAE v5.0
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Voorlopige antitumoractiviteit van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons of stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Voorlopige antitumoractiviteit van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van progressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Voorlopige antitumoractiviteit van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Duur van respons (DoR) is gedefinieerd voor patiënten met een CR of PR op het moment van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van screening tot ziekteprogressie, stopzetting van de studie, stopzetting of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Plasmaconcentraties van SPYK04
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SPYK04
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van SPYK04 te bereiken
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacokinetiek van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van SPYK04
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 42 maanden (voltooiing van de studie)
Farmacodynamiek van SPYK04 [Cohortuitbreiding]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot het moment van gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die langer dan 4 maanden aanhoudt, en het moment van progressieve ziekte, indien mogelijk gemiddeld 1 jaar
Expressieniveau van pMEK en pERK in solide tumorweefsels (bijv. basislijnarchivering of biopsie, en bij behandelingsbiopsie)
Vanaf screening tot het moment van gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die langer dan 4 maanden aanhoudt, en het moment van progressieve ziekte, indien mogelijk gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPK101JG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren