En dosis-eskaleringsundersøgelse af SPYK04 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (med ekspansion).
10. juli 2025 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
Et fase I, open-label, multicenter, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af SPYK04 som monoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Fase I, åbent, multicenter studie
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(Både del I og del II)
- Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Patienter med en lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid tumor, for hvilken standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig
(kun del I)
- Patienter med målbar og/eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Patienter med MAPK pathway ændringer positive solid tumor (dvs. BRAF, K/N/H-RAS mutationer)
(kun del II)
- Patienter med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Patienter med KRAS muteret NSCLC (NSCLC kohorte)
- Patienter med KRAS muteret ovariecancer (ovariecancer kohorte)
- Patienter med RAS-muteret solid tumor (biopsikohorte)
Ekskluderingskriterier:
(Både del I og del II)
- Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse II eller større), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller ustabile arytmier inden for de foregående 3 måneder
- Patienter med malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser, der kræver antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
- Patienter med aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller nyresygdom, igangværende eller aktiv infektion)
- Patienter med en historie eller komplikation af interstitiel lungesygdom (ILD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte af SPYK04
Patienterne vil modtage SPYK04 ved eskaleret dosis.
|
SPYK04 kapsel
|
|
Eksperimentel: Ekspansionsdel i NSCLC, ovariecancer og andre solide tumorer
Patienterne vil modtage SPYK04 i den anbefalede dosis.
|
SPYK04 kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
Forekomst og art af DLT'er
|
Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (Uønskede hændelser) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
|
Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
Hjerterytme
|
Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (ca. 35 dage)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Plasmakoncentrationer af SPYK04
|
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SPYK04
|
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SPYK04
|
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for SPYK04
|
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Objektiv respons
|
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (AE'er) [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af patienter, der havde en objektiv respons eller stabil sygdom (SD), som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1
|
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af progression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Varighed af respons (DoR) er defineret for patienter med en CR eller PR på tidspunktet fra den første dokumenterede CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Plasmakoncentrationer af SPYK04
|
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SPYK04
|
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SPYK04
|
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for SPYK04
|
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Farmakodynamik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sygdom, der varer i mere end 4 måneder, og tidspunktet for progressiv sygdom, hvis muligt, i gennemsnit 1 år
|
Ekspressionsniveau af pMEK og pERK i solidt tumorvæv (f.eks. baseline arkivering eller biopsi og på behandlingsbiopsi)
|
Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sygdom, der varer i mere end 4 måneder, og tidspunktet for progressiv sygdom, hvis muligt, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPK101JG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).
For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater