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Une étude d'escalade de dose de SPYK04 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (avec expansion).

29 juillet 2026 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de SPYK04 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Étude de phase I, ouverte et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(Partie I et Partie II)

  • Âge >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Patients atteints d'une tumeur solide localement avancée, récurrente ou métastatique pour laquelle le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable

(Partie I uniquement)

  • Patients avec une maladie mesurable et/ou évaluable selon RECIST v1.1
  • Patients présentant des altérations de la voie MAPK tumeur solide positive (c.-à-d. mutations BRAF, K/N/H-RAS)

(Partie II uniquement)

  • Patients avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS (cohorte NSCLC)
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation KRAS (cohorte du cancer de l'ovaire)
  • Patients atteints de tumeur solide mutée RAS (cohorte biopsie)

Critère d'exclusion:

(Partie I et Partie II)

  • Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) (classe II ou supérieure), angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou arythmies instables au cours des 3 mois précédents
  • Patients atteints d'une tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC), de métastases du SNC non traitées nécessitant un traitement antitumoral ou de métastases actives du SNC
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave et non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire ou une maladie rénale cliniquement significative, une infection en cours ou active)
  • Patients ayant des antécédents ou des complications de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose de SPYK04
Les patients recevront SPYK04 à dose augmentée.
Médicament: SPYK04
Gélule SPYK04
Expérimental: Pièce d'expansion dans le NSCLC, le cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides
Les patients recevront SPYK04 à la dose recommandée.
Médicament: SPYK04
Gélule SPYK04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de SPYK04 (Toxicités limitant la dose) [Escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Incidence et nature des DLT
De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Innocuité et tolérabilité de SPYK04 (événements indésirables) [augmentation de la dose]
Délai: Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) tels qu'évalués par le NCI CTCAE v5.0
Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Sécurité et tolérabilité de SPYK04 (Électrocardiogrammes en triple exemplaire) [Escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Intervalle QT non corrigé, QTcF, durée PR, intervalle QRS et intervalle RR
De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Sécurité et tolérabilité de SPYK04 (Électrocardiogrammes en triple exemplaire) [Escalade de dose]
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Rythme cardiaque
De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 35 jours)
Pharmacocinétique de SPYK04 [augmentation de dose]
Délai: Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Concentrations plasmatiques de SPYK04
Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [augmentation de dose]
Délai: Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SPYK04
Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [augmentation de dose]
Délai: Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de SPYK04
Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [augmentation de dose]
Délai: Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de SPYK04
Du cycle 0 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (fin de l'étude)
Activité anti-tumorale préliminaire de SPYK04 [expansion de la cohorte]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale préliminaire de SPYK04 [Escalade de dose]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Réponse objective
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Innocuité et tolérabilité de SPYK04 (EI) [Élargissement de la cohorte]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Incidence, nature et gravité des EI évalués par le NCI CTCAE v5.0
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Activité anti-tumorale préliminaire de SPYK04 [expansion de la cohorte]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse objective ou une maladie stable (SD), tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Activité anti-tumorale préliminaire de SPYK04 [expansion de la cohorte]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et la première occurrence de progression telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Activité anti-tumorale préliminaire de SPYK04 [expansion de la cohorte]
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
La durée de la réponse (DoR) est définie pour les patients avec une RC ou une RP entre la première RC ou RP documentée et la progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le retrait ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [Extension de cohorte]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Concentrations plasmatiques de SPYK04
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [Extension de cohorte]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SPYK04
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [Extension de cohorte]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de SPYK04
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Pharmacocinétique de SPYK04 [Extension de cohorte]
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de SPYK04
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à 42 mois (achèvement de l'étude)
Pharmacodynamique de SPYK04 [Extension de cohorte]
Délai: Du dépistage jusqu'au moment de la réponse partielle ou de la stabilisation de la maladie depuis plus de 4 mois, et le moment de la progression de la maladie, si possible, une moyenne de 1 an
Niveau d'expression de pMEK et pERK dans les tissus tumoraux solides (par exemple, archivage ou biopsie de base, et biopsie de traitement)
Du dépistage jusqu'au moment de la réponse partielle ou de la stabilisation de la maladie depuis plus de 4 mois, et le moment de la progression de la maladie, si possible, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPK101JG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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