국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(확장 포함) 환자에서 SPYK04의 용량 증량 연구.
2025년 7월 10일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 SPYK04의 I상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1부와 2부 모두)
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 연령 >= 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자
(1부만)
- RECIST v1.1에 따라 측정 및/또는 평가 가능한 질병이 있는 환자
- MAPK 경로 변경 양성 고형 종양 환자(즉, BRAF, K/N/H-RAS 돌연변이)
(파트 II에만 해당)
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
- KRAS 변이 NSCLC 환자(NSCLC 코호트)
- KRAS 돌연변이 난소암 환자(난소암 코호트)
- RAS 돌연변이 고형암 환자(생검 코호트)
제외 기준:
(1부와 2부 모두)
- 최근 6개월 이내의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환(Class II 이상), 불안정 협심증 또는 심근 경색증 또는 이전 3개월 이내의 불안정 부정맥과 같은 중대한 심혈관 질환
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 항종양 치료가 필요한 미치료 중추신경계 전이 또는 활동성 중추신경계 전이 환자
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자(임상적으로 유의한 심혈관 질환, 폐 질환 또는 신장 질환, 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPYK04의 용량 증량 코호트
환자는 증가된 용량으로 SPYK04를 받게 됩니다.
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SPYK04 캡슐
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실험적: NSCLC, 난소암 및 기타 고형 종양의 확장 부분
환자는 권장 용량으로 SPYK04를 투여받게 됩니다.
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SPYK04 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPYK04의 안전성 및 내약성(용량 제한 독성) [용량 증량]
기간: 첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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DLT의 발생률 및 특성
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첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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SPYK04의 안전성 및 내약성(부작용) [용량 증량]
기간: 주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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NCI CTCAE v5.0에서 평가한 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 심각도
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주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 안전성 및 내약성(3회 심전도) [용량 증량]
기간: 첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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교정되지 않은 QT 간격, QTcF, PR 기간, QRS 간격 및 RR 간격
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첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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SPYK04의 안전성 및 내약성(3회 심전도) [용량 증량]
기간: 첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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심박수
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첫 투여부터 1주기 종료까지(약 35일)
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SPYK04의 약동학 [용량 증량]
기간: 주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 혈장 농도
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주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [용량 증량]
기간: 주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 최대 혈장 농도(Cmax)
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주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [용량 증량]
기간: 주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [용량 증량]
기간: 주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 0 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 예비 항종양 활성 [코호트 확장]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPYK04의 예비 항종양 활성 [Dose escalation]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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객관적 대응
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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SPYK04의 안전성 및 내약성(AE) [코호트 확장]
기간: 1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE의 발생률, 특성 및 중증도
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1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 예비 항종양 활성 [코호트 확장]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응 또는 안정적인 질병(SD)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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SPYK04의 예비 항종양 활성 [코호트 확장]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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SPYK04의 예비 항종양 활성 [코호트 확장]
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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반응 기간(DoR)은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점에 CR 또는 PR이 있는 환자에 대해 정의됩니다.
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스크리닝부터 질병 진행, 연구 중단, 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 42개월(연구 완료)까지 평가
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SPYK04의 약동학 [코호트 확장]
기간: 1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 혈장 농도
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1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [코호트 확장]
기간: 1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 최대 혈장 농도(Cmax)
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1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [코호트 확장]
기간: 1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약동학 [코호트 확장]
기간: 1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1주기 1일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지, 최대 42개월까지 평가(연구 완료)
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SPYK04의 약력학 [코호트 확장]
기간: 스크리닝부터 부분관해 또는 4개월 이상 지속되는 안정적인 질환의 시점까지, 가능하다면 진행성 질환의 시점까지 평균 1년
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고형 종양 조직에서 pMEK 및 pERK의 발현 수준(예: 기준 보관 또는 생검 및 치료 생검)
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스크리닝부터 부분관해 또는 4개월 이상 지속되는 안정적인 질환의 시점까지, 가능하다면 진행성 질환의 시점까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPK101JG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .