Uno studio di aumento della dose di SPYK04 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (con espansione).
10 luglio 2025 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della coorte di SPYK04 come monoterapia in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Studio di fase I, in aperto, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
113
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(sia la parte I che la parte II)
- Età >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Pazienti con tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico per il quale la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile
(solo parte I)
- Pazienti con malattia misurabile e/o valutabile secondo RECIST v1.1
- Pazienti con alterazioni della via MAPK tumore solido positivo (cioè mutazioni BRAF, K/N/H-RAS)
(solo parte II)
- Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Pazienti con NSCLC mutato KRAS (coorte NSCLC)
- Pazienti con carcinoma ovarico con mutazione KRAS (coorte di carcinoma ovarico)
- Pazienti con tumore solido con mutazione RAS (coorte biopsia)
Criteri di esclusione:
(sia la parte I che la parte II)
- Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (classe II o superiore), angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o aritmie instabili nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate che richiedono qualsiasi trattamento antitumorale o metastasi del SNC attive
- Pazienti con malattia sistemica attuale grave e non controllata (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie polmonari o malattie renali, infezione in corso o attiva)
- Pazienti con anamnesi o complicanze di malattia polmonare interstiziale (ILD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di escalation della dose di SPYK04
I pazienti riceveranno SPYK04 a una dose aumentata.
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Capsula SPYK04
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Sperimentale: Parte di espansione in NSCLC, carcinoma ovarico e altri tumori solidi
I pazienti riceveranno SPYK04 alla dose raccomandata.
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Capsula SPYK04
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (tossicità limitanti la dose) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Incidenza e natura delle DLT
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Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Eventi avversi) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
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Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
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Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Frequenza del battito cardiaco
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Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
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Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Concentrazioni plasmatiche di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Risposta obiettiva
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (AE) [Espansione della coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi valutati dall'NCI CTCAE v5.0
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva o una malattia stabile (SD), come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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La durata della risposta (DoR) è definita per i pazienti con una CR o PR al momento dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia documentata come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Concentrazioni plasmatiche di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di SPYK04
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
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Farmacodinamica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al momento della risposta parziale o malattia stabile che dura per più di 4 mesi e il tempo della malattia progressiva, se possibile, una media di 1 anno
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Livello di espressione di pMEK e pERK nei tessuti tumorali solidi (ad esempio, archivio o biopsia al basale e biopsia durante il trattamento)
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Dallo screening fino al momento della risposta parziale o malattia stabile che dura per più di 4 mesi e il tempo della malattia progressiva, se possibile, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPK101JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .