SPYK04 在局部晚期或转移性实体瘤（有扩展）患者中的剂量递增研究。
2023年10月25日 更新者：Chugai Pharmaceutical
SPYK04 作为局部晚期或转移性实体瘤患者单一疗法的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展研究
I 期、开放标签、多中心研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical trials information
- 电话号码：only use Email
- 邮箱：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 招聘中
- Kurume University Hospital
-
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- 招聘中
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（第一部分和第二部分）
- 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 患有局部晚期、复发或转移性实体瘤且标准疗法不存在或已被证明无效或无法耐受的患者
（仅第一部分）
- 根据 RECIST v1.1 患有可测量和/或可评估疾病的患者
- MAPK 通路改变阳性实体瘤患者（即 BRAF、K/N/H-RAS 突变）
（仅第二部分）
- 根据 RECIST v1.1 患有可测量疾病的患者
- KRAS 突变的 NSCLC 患者（NSCLC 队列）
- KRAS 突变卵巢癌患者（卵巢癌队列）
- RAS 突变实体瘤患者（活检队列）
排除标准：
（第一部分和第二部分）
- 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（II 级或更高级别）、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内的心肌梗塞或过去 3 个月内的不稳定心律失常
- 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、需要任何抗肿瘤治疗的未经治疗的 CNS 转移或活动性 CNS 转移的患者
- 当前患有严重的、不受控制的全身性疾病（包括但不限于具有临床意义的心血管疾病、肺部疾病或肾脏疾病、持续或活动性感染）的患者
- 有间质性肺病 (ILD) 病史或并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPYK04 的剂量递增队列
患者将接受增加剂量的 SPYK04。
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SPYK04胶囊
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实验性的：NSCLC、卵巢癌等实体瘤的扩增部分
患者将接受推荐剂量的 SPYK04。
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SPYK04胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPYK04 的安全性和耐受性（剂量限制性毒性）[剂量递增]
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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DLT 的发生率和性质
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从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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SPYK04 的安全性和耐受性（不良事件）[剂量递增]
大体时间：从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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NCI CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
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从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的安全性和耐受性（心电图一式三份）[剂量递增]
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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未校正的 QT 间期、QTcF、PR 持续时间、QRS 间期和 RR 间期
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从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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SPYK04 的安全性和耐受性（心电图一式三份）[剂量递增]
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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心率
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从第一次给药到第 1 周期结束（大约 35 天）
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SPYK04 的药代动力学 [剂量递增]
大体时间：从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的血浆浓度
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从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [剂量递增]
大体时间：从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的最大血浆浓度 (Cmax)
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从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [剂量递增]
大体时间：从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 达到最大血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
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从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [剂量递增]
大体时间：从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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从第 0 周期的第 1 天到最后一剂研究治疗后的 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的初步抗肿瘤活性[队列扩展]
大体时间：从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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客观缓解率 (ORR) 定义为经确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，由研究者使用实体瘤缓解评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定
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从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPYK04 的初步抗肿瘤活性[剂量递增]
大体时间：从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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客观反应
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从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04（AEs）的安全性和耐受性[队列扩展]
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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NCI CTCAE v5.0 评估的 AE 的发生率、性质和严重程度
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从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的初步抗肿瘤活性[队列扩展]
大体时间：从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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疾病控制率 (DCR) 定义为具有客观反应或疾病稳定 (SD) 的患者比例，由研究者使用 RECIST v1.1 确定
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从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的初步抗肿瘤活性[队列扩展]
大体时间：从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次研究治疗到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次出现进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的初步抗肿瘤活性[队列扩展]
大体时间：从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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反应持续时间 (DoR) 是指从第一次记录的 CR 或 PR 到研究者使用 RECIST v1.1 确定的记录的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）时具有 CR 或 PR 的患者
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从筛选到疾病进展、研究中止、退出或死亡，以先发生者为准，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [队列扩展]
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的血浆浓度
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从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [队列扩展]
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的最大血浆浓度 (Cmax)
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从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [队列扩展]
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 达到最大血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
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从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药代动力学 [队列扩展]
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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从第 1 周期第 1 天到最后一剂研究治疗后 28 天，评估长达 42 个月（研究完成）
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SPYK04 的药效学[队列扩展]
大体时间：从筛查到部分反应或疾病稳定持续 4 个月以上，以及疾病进展的时间，如果可能，平均 1 年
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PMEK 和 pERK 在实体瘤组织中的表达水平（例如，基线存档或活检，以及治疗活检）
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从筛查到部分反应或疾病稳定持续 4 个月以上，以及疾病进展的时间，如果可能，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- SPK101JG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关中外数据共享政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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