Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы SPYK04 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (с расширением).

29 июля 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением когорты SPYK04 в качестве монотерапии у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Фаза I, открытое многоцентровое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(как часть I, так и часть II)

  • Возраст >= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической солидной опухолью, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.

(только Часть I)

  • Пациенты с измеримым и/или оцениваемым заболеванием согласно RECIST v1.1
  • Пациенты с положительными солидными опухолями с изменениями пути MAPK (т.е. мутациями BRAF, K/N/H-RAS)

(только часть II)

  • Пациенты с измеримым заболеванием согласно RECIST v1.1
  • Пациенты с НМРЛ с мутацией KRAS (когорта НМРЛ)
  • Пациенты с раком яичников с мутацией KRAS (когорта рака яичников)
  • Пациенты с солидной опухолью с мутацией RAS (когорта биопсии)

Критерий исключения:

(как часть I, так и часть II)

  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс II или выше), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев или нестабильные аритмии в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты с первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС), нелечеными метастазами в ЦНС, требующими какого-либо противоопухолевого лечения, или активными метастазами в ЦНС.
  • Пациенты с текущим тяжелым неконтролируемым системным заболеванием (включая, помимо прочего, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание легких или заболевание почек, текущую или активную инфекцию)
  • Пациенты с историей или осложнением интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы SPYK04
Пациенты будут получать SPYK04 в увеличенной дозе.
Лекарство: СПИК04
Капсула SPYK04
Экспериментальный: Расширяющаяся часть при НМРЛ, раке яичников и других солидных опухолях
Пациенты будут получать SPYK04 в рекомендуемой дозе.
Лекарство: СПИК04
Капсула SPYK04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SPYK04 (токсичность, ограничивающая дозу) [повышение дозы]
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Распространенность и природа DLT
От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Безопасность и переносимость SPYK04 (нежелательные явления) [повышение дозы]
Временное ограничение: Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) по оценке NCI CTCAE v5.0
Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Безопасность и переносимость SPYK04 (электрокардиограммы в трех экземплярах) [повышение дозы]
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Некорректированный интервал QT, QTcF, продолжительность PR, интервал QRS и интервал RR
От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Безопасность и переносимость SPYK04 (электрокардиограммы в трех экземплярах) [повышение дозы]
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Частота сердцебиения
От первой дозы до конца цикла 1 (примерно 35 дней)
Фармакокинетика SPYK04 [повышение дозы]
Временное ограничение: Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Плазменные концентрации SPYK04
Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Фармакокинетика SPYK04 [повышение дозы]
Временное ограничение: Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SPYK04
Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Фармакокинетика SPYK04 [повышение дозы]
Временное ограничение: Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) SPYK04
Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Фармакокинетика SPYK04 [повышение дозы]
Временное ограничение: Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) SPYK04
Начиная с цикла 0, дня 1 и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования).
Предварительная противоопухолевая активность SPYK04 [Расширение когорты]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), как определено исследователем с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная противоопухолевая активность SPYK04 [Увеличение дозы]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Объективный ответ
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Безопасность и переносимость SPYK04 (НЯ) [расширение когорты]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Частота, характер и тяжесть НЯ по оценке NCI CTCAE v5.0
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Предварительная противоопухолевая активность SPYK04 [Расширение когорты]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов, у которых был объективный ответ или стабилизация заболевания (SD), как определено исследователем с использованием RECIST v1.1.
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Предварительная противоопухолевая активность SPYK04 [Расширение когорты]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования, определенного исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Предварительная противоопухолевая активность SPYK04 [Расширение когорты]
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Продолжительность ответа (DoR) определяется для пациентов с CR или PR во время от первого документированного CR или PR до документированного прогрессирования заболевания, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От скрининга до прогрессирования заболевания, прекращения исследования, отмены или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 месяцев (завершение исследования).
Фармакокинетика SPYK04 [расширение когорты]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Плазменные концентрации SPYK04
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Фармакокинетика SPYK04 [расширение когорты]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SPYK04
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Фармакокинетика SPYK04 [расширение когорты]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) SPYK04
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Фармакокинетика SPYK04 [расширение когорты]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) SPYK04
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, по оценке до 42 месяцев (завершение исследования)
Фармакодинамика SPYK04 [расширение когорты]
Временное ограничение: От скрининга до момента частичного ответа или стабильного заболевания продолжительностью более 4 мес и до момента прогрессирования заболевания, по возможности, в среднем 1 год
Уровень экспрессии pMEK и pERK в солидных опухолевых тканях (например, исходный уровень в архиве или при биопсии, а также при лечебной биопсии)
От скрининга до момента частичного ответа или стабильного заболевания продолжительностью более 4 мес и до момента прогрессирования заболевания, по возможности, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPK101JG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться