Badanie eskalacji dawki SPYK04 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z ekspansją).
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące SPYK04 w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
113
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Zarówno część I, jak i część II)
- Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym guzem litym, w przypadku którego standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia
(tylko część I)
- Pacjenci z mierzalną i/lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z RECIST v1.1
- Pacjenci ze zmianami szlaku MAPK z dodatnim guzem litym (tj. mutacjami BRAF, K/N/H-RAS)
(tylko część II)
- Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST v1.1
- Pacjenci z NSCLC z mutacją KRAS (kohorta NSCLC)
- Pacjenci z rakiem jajnika z mutacją KRAS (kohorta raka jajnika)
- Pacjenci z guzem litym z mutacją RAS (kohorta biopsyjna)
Kryteria wyłączenia:
(Zarówno część I, jak i część II)
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczonymi przerzutami do OUN wymagającymi jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywnymi przerzutami do OUN
- Pacjenci z obecną ciężką, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (w tym między innymi klinicznie istotną chorobą układu krążenia, chorobą płuc lub chorobą nerek, trwającą lub czynną infekcją)
- Pacjenci z historią lub powikłaniem śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki SPYK04
Pacjenci otrzymają SPYK04 w zwiększonej dawce.
|
Kapsuła SPYK04
|
|
Eksperymentalny: Część ekspansji w NSCLC, raku jajnika i innych guzach litych
Pacjenci otrzymają SPYK04 w zalecanej dawce.
|
Kapsuła SPYK04
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
Występowanie i charakter DLT
|
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (zdarzenia niepożądane) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
|
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
|
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
Tętno
|
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Stężenia SPYK04 w osoczu
|
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Obiektywna odpowiedź
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (AE) [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE oceniane przez NCI CTCAE v5.0
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD), zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest zdefiniowany dla pacjentów z CR lub PR w czasie od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Stężenia SPYK04 w osoczu
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla SPYK04
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
|
|
Farmakodynamika SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od skriningu do czasu częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej dłużej niż 4 miesiące, a do czasu progresji choroby, jeśli to możliwe, średnio 1 rok
|
Poziom ekspresji pMEK i pERK w tkankach guza litego (np. wyjściowa archiwizacja lub biopsja oraz biopsja lecznicza)
|
Od skriningu do czasu częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej dłużej niż 4 miesiące, a do czasu progresji choroby, jeśli to możliwe, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPK101JG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .