Un estudio de escalada de dosis de SPYK04 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (con expansión).
29 de julio de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de cohortes de SPYK04 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(Tanto la Parte I como la Parte II)
- Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Pacientes con un tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico para el cual no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable
(Solo parte I)
- Pacientes con enfermedad medible y/o evaluable según RECIST v1.1
- Pacientes con alteraciones de la vía MAPK con tumor sólido positivo (es decir, mutaciones BRAF, K/N/H-RAS)
(Parte II solamente)
- Pacientes con enfermedad medible según RECIST v1.1
- Pacientes con NSCLC mutado en KRAS (cohorte de NSCLC)
- Pacientes con cáncer de ovario mutado en KRAS (cohorte de cáncer de ovario)
- Pacientes con tumor sólido mutado en RAS (Cohorte de biopsia)
Criterio de exclusión:
(Tanto la Parte I como la Parte II)
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase II o superior), angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias inestables en los 3 meses anteriores
- Pacientes con neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas que requieren cualquier tratamiento antitumoral o metástasis activas del SNC
- Pacientes con enfermedad sistémica grave no controlada actual (incluidas, entre otras, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar o enfermedad renal, infección en curso o activa)
- Pacientes con antecedentes o complicaciones de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis de SPYK04
Los pacientes recibirán SPYK04 en dosis escaladas.
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Cápsula SPYK04
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Experimental: Parte de expansión en NSCLC, cáncer de ovario y otros tumores sólidos
Los pacientes recibirán SPYK04 a la dosis recomendada.
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Cápsula SPYK04
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (toxicidades limitantes de dosis) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Incidencia y naturaleza de las DLT
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Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Eventos adversos) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
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Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Electrocardiogramas por triplicado) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
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Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Electrocardiogramas por triplicado) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Ritmo cardiaco
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Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
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Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Respuesta objetiva
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (AE) [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA evaluados por el NCI CTCAE v5.0
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta objetiva o enfermedad estable (SD), según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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La duración de la respuesta (DoR) se define para pacientes con RC o PR en el momento desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de SPYK04
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
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Farmacodinamia de SPYK04 [Expansión de cohortes]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el tiempo de respuesta parcial o enfermedad estable con una duración superior a 4 meses, y el tiempo de enfermedad progresiva, si es posible, una media de 1 año
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Nivel de expresión de pMEK y pERK en tejidos tumorales sólidos (p. ej., archivo inicial o biopsia, y biopsia en tratamiento)
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Desde el cribado hasta el tiempo de respuesta parcial o enfermedad estable con una duración superior a 4 meses, y el tiempo de enfermedad progresiva, si es posible, una media de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPK101JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .